Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinné miRNA v lidské plazmě po konzumaci brokolice

4. března 2026 aktualizováno: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Detekce rostlinných miRNA po konzumaci brokolice v lidské plazmě: role "mezidruhové" regulace

Nutriční klinická studie pro vyhodnocení absorpce a přítomnosti exogenních miRNA z brokolice v plazmě a periferních mononukleárních buňkách (PBMCs) a pro stanovení jejich možné role v modulaci fekálních miRNA a střevního mikrobiomu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nutriční klinická studie k vyhodnocení absorpce a přítomnosti exogenních miRNA z brokolice v plazmě a periferních mononukleárních buňkách krve (PBMCs) a k určení jejich možného zapojení do modulace fekálních miRNA a střevní mikrobioty u zdravých dobrovolníků. Za tímto účelem budou provedeny dvě nutriční intervence: první bude spočívat v akutním příjmu k vyhodnocení farmakokinetiky exogenních miRNA brokolice v lidské plazmě a druhá bude spočívat v trvalém denním příjmu 200g brokolice po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
        • Imdea-Food

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let a < 45 let
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesnášenlivost brokolice
  • Nutnost dodržovat nějaký typ dietního omezení, které brání konzumaci brokolice.
  • Neochota konzumovat potravinu v požadovaném množství a/nebo frekvenci.
  • Subjekty se závažným onemocněním (jaterním, ledvinovým, kardiovaskulárním atd.)
  • Subjekty pod jakýmkoli typem farmakologické léčby.
  • Užívání antibiotik 1 měsíc před zahájením studie (specifické pro 2týdenní studii).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Subjekty, které odmítají odběr vzorků stolice nebo podstoupení plánovaných odběrů krve ve studii.
  • Neschopnost nebo neochota cestovat na místo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzumace brokolice
200g denní konzumace brokolice po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Konzumace brokolice
Klinicko-výživová intervence zahrnující dvě studie: 1) studie k vyhodnocení farmakokinetiky exogenních miRNA v lidské plazmě po akutním příjmu 200g brokolice, a 2) dlouhodobá studie, kde dobrovolníci denně přijímají 200g brokolice po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikroRNA odvozených z brokolice detekovaných v plazmě (sekvenování RNA)
Časové okno: Výchozí stav (před konzumací), 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci
Plazmatické vzorky budou analyzovány sekvenováním malé RNA (RNA-seq). Výsledkem je počet druhů mikroRNA odvozených od brokolice detekovaných na vzorek pomocí předem stanovených detekčních kritérií (např. minimální práh čtení a zarovnání k referenčním sekvencím).
Výchozí stav (před konzumací), 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci
Změna od výchozího stavu do 15. dne v plazmatické hladině vybraných brokolicí odvozených mikroRNA (qRT-PCR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0, před konzumací) a den 15
Kandidátní mikroRNA odvozené z brokolice (vybrané na základě výsledků RNA-seq s použitím předem stanovených výběrových pravidel) budou kvantifikovány v plazmě pomocí qRT-PCR.
Výsledkem je změna oproti výchozí hodnotě do 15. dne, vypočtená jako 2^-ΔΔCt (bezrozměrná).
Výchozí hodnoty (den 0, před konzumací) a den 15
Změna od výchozí hodnoty k 15. dni u alfa diverzity střevního mikrobiomu (Shannonův index)
Časové okno: Výchozí hodnota (den -1) a den 15
Vzorky stolice budou podrobeny sekvenování s vysokou propustností za účelem profilace mikrobioty. Alfa diverzita bude shrnuta pomocí Shannonova indexu diverzity (bezrozměrná veličina).
Výchozí hodnota (den -1) a den 15
Počet mikroRNA z brokolice detekovaných ve stolici (sekvenování RNA)
Časové okno: Základní hodnota (den -1) a den 15
Stoličková RNA bude profilována sekvenováním malých RNA. Výsledkem je počet druhů mikroRNA pocházejících z brokolice detekovaných na vzorek pomocí předem stanovených detekčních kritérií.
Základní hodnota (den -1) a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 15. dne v hladině celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0) a Den 15
Celkový cholesterol v séru nalačno měřený v miligramech na decilitr (mg/dL) pomocí standardních klinicko-chemických metod.
Výchozí hodnota (Den 0) a Den 15
Změna od výchozí hodnoty do 15. dne u hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 15
Hladina triglyceridů v séru nalačno měřená v miligramech na decilitr (mg/dL).
Výchozí hodnota (den 0) a den 15
Změna oproti výchozí hodnotě do 15. dne u hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a den 15
Hladina glukózy v plazmě nalačno měřená v miligramech na decilitr (mg/dL).
Základní hodnoty (den 0) a den 15
Změna od výchozí hodnoty do 15. dne u aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 15
Sérová AST měřená v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí hodnota (den 0) a den 15
Změna od výchozí hodnoty do 15. dne u alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 15
Sérová ALT měřená v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí stav (den 0) a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMDEA Food

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Davalos, IMDEA Food

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/745-E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení