Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA roślin w osoczu ludzkim po spożyciu brokułów

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Wykrywanie miRNA roślinnych po spożyciu brokułów w osoczu ludzkim: rola regulacji "między królestwami"

Badanie kliniczne żywieniowe mające na celu ocenę wchłaniania i obecności egzogennych miRNA z brokułów w osoczu oraz mononuklearnych komórkach krwi obwodowej (PBMC), a także określenie ich możliwego wpływu na modulację miRNA w kale i mikrobioty jelitowej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne żywieniowe mające na celu ocenę wchłaniania i obecności egzogennych miRNA z brokułów w osoczu oraz w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) oraz określenie ich możliwego udziału w modulacji miRNA kałowych i mikrobioty jelitowej u zdrowych ochotników. W tym celu przeprowadzone zostaną dwie interwencje żywieniowe: pierwsza będzie polegała na ostrym spożyciu w celu oceny farmakokinetyki egzogennych miRNA z brokułów w osoczu ludzkim, a druga będzie trwającym 2 tygodnie codziennym spożyciem 200 g brokułów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
        • Imdea-Food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat i < 45 lat
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja brokułów
  • Konieczność przestrzegania jakiegoś rodzaju ograniczeń dietetycznych uniemożliwiających spożywanie brokułów.
  • Niechęć do spożywania żywności w wymaganej ilości i/lub częstotliwości.
  • Osoby z ciężką chorobą (wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego itp.)
  • Osoby poddane jakiemukolwiek rodzajowi leczenia farmakologicznego.
  • Przyjmowanie antybiotyków 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (dotyczy tylko 2-tygodniowego badania).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Osoby, które odmawiają pobrania próbek kału lub poddania się zaplanowanym w badaniu pobraniom krwi.
  • Niezdolność lub niechęć do podróży na miejsce badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spożycie brokułów
200g dziennego spożycia brokułów, przez 2 tygodnie
Suplement diety: Spożycie brokułów
Interwencja kliniczno-żywieniowa obejmująca dwa badania: 1) badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki egzogennych miRNA w osoczu ludzkim po ostrym spożyciu 200g brokułów oraz 2) badanie podtrzymujące, w którym ochotnicy spożywają 200g brokułów dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mikroRNA pochodzących z brokułów wykrytych w osoczu (sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem), 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po spożyciu
Próbki osocza będą analizowane metodą sekwencjonowania małych RNA (RNA-seq). Wynikiem jest liczba wykrytych gatunków mikroRNA pochodzących z brokułów na próbkę, stosując wcześniej określone kryteria wykrywania (np. minimalny próg odczytu i dopasowanie do sekwencji referencyjnych).
Linia bazowa (przed spożyciem), 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po spożyciu
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 w poziomie osocza wybranych mikroRNA pochodzących z brokułów (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0, przed spożyciem) i Dzień 15
Kandydackie mikroRNA pochodzące z brokułów (wybrane na podstawie wyników RNA-seq z zastosowaniem wcześniej określonych reguł selekcji) zostaną określone ilościowo w osoczu za pomocą qRT-PCR. Wynikiem jest zmiana krotności w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15, obliczona jako 2^-ΔΔCt (bezwymiarowa).
Linia bazowa (Dzień 0, przed spożyciem) i Dzień 15
Zmiana względem wartości wyjściowej do dnia 15 w alfa-różnorodności mikroflory jelitowej (indeks Shannona)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 15
Próbki kału zostaną poddane sekwencjonowaniu wysokoprzepustowemu w celu profilowania mikrobioty. Różnorodność alfa zostanie podsumowana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona (bezwymiarowy).
Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 15
Liczba mikroRNA pochodzących z brokułów wykrytych w kale (sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -1) i dzień 15
RNA z kału zostanie zsekwencjonowane metodą sekwencjonowania małych RNA. Wynikiem będzie liczba wykrytych gatunków mikroRNA pochodzących z brokułów na próbkę, określona przy użyciu wcześniej ustalonych kryteriów wykrywania.
Punkt wyjściowy (dzień -1) i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 w stężeniu cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Dzień 15
Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL) przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15 w poziomie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana wartości glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 15 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15 w przypadku aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Stężenie AST w surowicy mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana wartości od wartości wyjściowej do 15 dnia dla aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i dzień 15
Surowicza ALT mierzona w jednostkach na litr (U/L).
Linia podstawowa (dzień 0) i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IMDEA Food

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Davalos, IMDEA Food

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/745-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami