Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PlantemiRNAer i human plasma efter broccoliindtagelse

4. marts 2026 opdateret af: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Detektion af plantemikroRNA efter broccoliindtagelse i human plasma: Rolle af "cross-kingdom"-regulering

Klinisk ernæringsundersøgelse til evaluering af absorption og tilstedeværelse af eksogene miRNA'er fra broccoli i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) samt til bestemmelse af deres mulige betydning for modulation af fækale miRNA'er og tarmmikrobiota hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsmæssigt klinisk studie til at evaluere optagelsen og tilstedeværelsen af eksogene miRNA'er fra broccoli i plasma og i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og bestemme deres mulige involvering i moduleringen af fekale miRNA'er og tarmmikrobiota hos raske frivillige. Til dette formål vil der blive gennemført to ernæringsmæssige interventioner: den første vil bestå af en akut indtagelse for at evaluere farmakokinetikken af eksogene miRNA'er fra broccoli i human plasma, og den anden vil være en vedvarend daglig indtagelse af 200g broccoli i en varighed på 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år og < 45 år
  • Tilstrækkelig kulturel niveau og forståelse af den kliniske undersøgelse.
  • Vil frivilligt deltage i undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance over for broccoli
  • At skulle følge en eller anden form for diætrestriktion, der forhindrer indtagelse af broccoli.
  • Ikke villig til at indtage fødevaren i den nødvendige mængde og/eller hyppighed.
  • Personer med alvorlig sygdom (lever-, nyre-, hjerte-kar-sygdomme, osv.)
  • Personer under enhver form for farmakologisk behandling.
  • Har taget antibiotika 1 måned før undersøgelsens start (Specifikt for den 2-ugers lange undersøgelse).
  • Graviditet eller amning.
  • Personer, der nægter at indsamle afføringsprøver eller gennemgå de planlagte blodprøver i undersøgelsen.
  • Ikke i stand til eller villig til at rejse til undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Broccoliforbrug
200g daglig broccoliforbrug i 2 uger
Kosttilskud: Broccoliforbrug
Klinisk-ernæringsmæssig intervention med to undersøgelser: 1) undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af eksogene miRNA'er i human plasma efter akut indtagelse af 200g broccoli, og 2) vedvarende undersøgelse hvor frivillige indtager 200g broccoli dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal broccoliafledte mikroRNA'er påvist i plasma (RNA-sekventering)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse), 1 time, 3 timer og 6 timer efter indtagelse
Plasmaprøver vil blive analyseret ved small RNA-sekventering (RNA-seq).
Resultatet er antallet af broccoliafledte microRNA-arter detekteret pr. prøve ved brug af foruddefinerede detektionskriterier (f.eks. minimumsgrænse for læsninger og justering til reference-sekvenser).
Baseline (før indtagelse), 1 time, 3 timer og 6 timer efter indtagelse
Ændring fra baseline til dag 15 i plasmaniveauet af udvalgte broccoli-afledte microRNA'er (qRT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før indtagelse) og dag 15
Kandidat-broccoli-afledte mikroRNA'er (valgt baseret på RNA-seq resultater ved hjælp af foruddefinerede udvælgelsesregler) vil blive kvantificeret i plasma ved qRT-PCR.
Resultatet er foldændring fra baseline til dag 15, beregnet som 2^-ΔΔCt (uden enhed).
Baseline (dag 0, før indtagelse) og dag 15
Ændring fra baseline til dag 15 i tarmmikrobiota alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 15
Stool samples will undergo high-throughput sequencing for microbiota profiling. Alpha diversity will be summarized using the Shannon diversity index (unitless).
Baseline (dag -1) og dag 15
Antal broccoliafledte mikroRNA'er påvist i afføring (RNA-sekventering)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 15
Stol RNA vil blive profileret ved small RNA-sekventering. Resultatet er antallet af broccoliderede microRNA-arter, der påvises pr. prøve ved hjælp af foruddefinerede detektionskriterier.
Baseline (dag -1) og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 15 i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Fasteserum totalt kolesterol målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring fra baseline til dag 15 i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Faste serumtriglycerider målt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring fra baseline til dag 15 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Fastende plasmaglukose målt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring fra baseline til dag 15 i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Serum AST målt i enheder pr. liter (U/L).
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring fra baseline til dag 15 i Alanin-Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Serum ALT målt i enheder per liter (U/L).
Baseline (dag 0) og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IMDEA Food

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Davalos, IMDEA Food

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/745-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger