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miRNA vegetali nel plasma umano dopo consumo di broccoli

4 marzo 2026 aggiornato da: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Rilevamento di miRNA vegetali dopo il consumo di broccoli nel plasma umano: ruolo della regolazione "cross-kingdom"

Studio clinico nutrizionale per valutare l'assorbimento e la presenza di miRNA esogeni derivanti dal broccolo nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e per determinare la loro possibile implicazione nella modulazione dei miRNA fecali e del microbiota intestinale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico nutrizionale per valutare l'assorbimento e la presenza di miRNA esogeni dei broccoli nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e determinare il loro possibile coinvolgimento nella modulazione dei miRNA fecali e del microbiota intestinale in volontari sani. A tal fine, verranno condotti due interventi nutrizionali: il primo consisterà in un'assunzione acuta per valutare la farmacocinetica dei miRNA esogeni dei broccoli nel plasma umano, e il secondo sarà un'assunzione giornaliera sostenuta di 200 g di broccoli per una durata di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28049
        • Imdea-Food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni e < 45 anni
  • Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai broccoli
  • Dover seguire qualche tipo di restrizione dietetica che impedisca il consumo di broccoli.
  • Non disposti a consumare l'alimento nella quantità e/o frequenza richiesta.
  • Soggetti con malattia grave (epatica, renale, cardiovascolare, ecc.)
  • Soggetti sotto qualsiasi tipo di trattamento farmacologico.
  • Aver assunto antibiotici 1 mese prima dell'inizio dello studio (Specifico per lo studio di 2 settimane).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che rifiutano di raccogliere campioni di feci o sottoporsi ai prelievi di sangue programmati nello studio.
  • Non in grado o non disposti a recarsi presso il sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di broccoli
Consumo giornaliero di 200g di broccoli, per 2 settimane
Integratore alimentare: Consumo di broccoli
Intervento clinico-nutrizionale che comprende due studi: 1) studio per valutare la farmacocinetica dei miRNA esogeni nel plasma umano dopo l'assunzione acuta di 200g di broccoli, e 2) studio prolungato in cui i volontari assumono 200g di broccoli giornalmente, per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microRNA derivati dal Broccolo Rilevati nel Plasma (Sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-consumption), 1 Ora, 3 Ore e 6 Ore Post-consumption
I campioni di plasma saranno analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA (RNA-seq). L'esito è il conteggio delle specie di microRNA derivati dai broccoli rilevate per campione utilizzando criteri di rilevamento predefiniti (ad esempio, soglia minima di lettura e allineamento alle sequenze di riferimento).
Baseline (pre-consumption), 1 Ora, 3 Ore e 6 Ore Post-consumption
Variazione dal Basale al Giorno 15 del Livello Plasmatico di microRNA Selezionati Derivati dal Broccolo (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-consumo) e Giorno 15
I microRNA candidati derivati dal broccolo (selezionati in base ai risultati di RNA-seq utilizzando regole di selezione predefinite) verranno quantificati nel plasma mediante qRT-PCR. L'esito è la variazione di espressione dalla baseline al Giorno 15, calcolata come 2^-ΔΔCt (adimensionale).
Baseline (Giorno 0, pre-consumo) e Giorno 15
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 nella Diversità Alfa del Microbiota Intestinale (Indice di Shannon)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
I campioni di feci verranno sottoposti a sequenziamento ad alta produttività per il profilo del microbiota. La diversità alfa sarà riassunta utilizzando l'indice di diversità di Shannon (adimensionale).
Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
Numero di microRNA derivati dai broccoli rilevati nelle feci (Sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
L'RNA fecale sarà profilato mediante sequenziamento di piccoli RNA. Il risultato è il conteggio delle specie di microRNA derivati dal broccolo rilevate per campione utilizzando criteri di rilevamento predefiniti.
Baseline (Giorno -1) e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale al Giorno 15 del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Colesterolo totale sierico a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando metodi standard di chimica clinica.
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Cambiamento dalla Baseline al Giorno 15 nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Trigliceridi sierici a digiuno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Variazione della Glicemia Plasmatica a Digiuno dal Basale al Giorno 15
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Glicemia plasmatica a digiuno misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 nell'Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
AST sierico misurato in unità per litro (U/L).
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
ALT sierica misurata in unità per litro (U/L).
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IMDEA Food

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Davalos, IMDEA Food

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/745-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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