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Pflanzliche miRNAs im menschlichen Plasma nach Brokkoli-Verzehr

4. März 2026 aktualisiert von: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Nachweis von Pflanzen-miRNAs nach Brokkoli-Konsum im menschlichen Plasma: Rolle der "Cross-Kingdom"-Regulation

Ernährungswissenschaftliche klinische Studie zur Bewertung der Absorption und Präsenz exogener miRNAs aus Brokkoli im Plasma und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie zur Bestimmung ihrer möglichen Implikation bei der Modulation von fäkalen miRNAs und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsbezogene klinische Studie zur Bewertung der Absorption und Anwesenheit exogener miRNAs aus Brokkoli im Plasma und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie zur Bestimmung ihrer möglichen Beteiligung an der Modulation von fäkalen miRNAs und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen. Zu diesem Zweck werden zwei Ernährungsinterventionen durchgeführt: die erste besteht aus einer akuten Aufnahme zur Bewertung der Pharmakokinetik exogener miRNAs aus Brokkoli im menschlichen Plasma, und die zweite ist eine tägliche, nachhaltige Aufnahme von 200g Brokkoli über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre und < 45 Jahre
  • Ausreichendes Bildungsniveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli
  • Einhaltung einer Diätbeschränkung, die den Verzehr von Brokkoli verhindert.
  • Unwilligkeit, die Lebensmittel in der erforderlichen Menge und/oder Häufigkeit zu konsumieren.
  • Personen mit schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Personen unter jeglicher Art von medikamentöser Behandlung.
  • Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor Studienbeginn (Spezifisch für die 2-wöchige Studie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen, die sich weigern, Stuhlproben zu sammeln oder die geplanten Blutentnahmen durchführen zu lassen.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, zum Studienort zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brokkoli-Konsum
200g täglicher Brokkolikonsum, für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkoliverzehr
Klinisch-ernährungswissenschaftliche Intervention mit zwei Studien: 1) Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik exogener miRNAs im menschlichen Plasma nach akuter Aufnahme von 200g Brokkoli, und 2) Langzeitstudie, bei der Freiwillige täglich 200g Brokkoli über 2 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Plasma nachgewiesenen Brokkoli-abgeleiteten microRNAs (RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Konsum), 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Konsum
Plasmaproben werden mittels Small-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) analysiert. Das Ergebnis ist die Anzahl der pro Probe nachgewiesenen, aus Brokkoli stammenden MikroRNA-Arten unter Verwendung vordefinierter Nachweiskriterien (z. B. Mindestleseschwellenwert und Ausrichtung an Referenzsequenzen).
Baseline (vor dem Konsum), 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Konsum
Änderung des Plasma-Spiegels ausgewählter Brokkoli-abgeleiteter microRNAs von Baseline bis Tag 15 (qRT-PCR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Konsum) und Tag 15
Kandidaten-Brokkoli-abgeleitete microRNAs (ausgewählt basierend auf RNA-seq-Ergebnissen unter Verwendung vordefinierter Auswahlregeln) werden im Plasma mittels qRT-PCR quantifiziert. Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 15, berechnet als 2^-ΔΔCt (dimensionslos).
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Konsum) und Tag 15
Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index) von Baseline bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 15
Stuhlproben werden einer Hochdurchsatzsequenzierung zur Mikrobiota-Profilierung unterzogen.
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex (dimensionslos) zusammengefasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 15
Anzahl der in Stuhl nachgewiesenen Brokkoli-abgeleiteten microRNAs (RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 15
Der Stuhl-RNA wird durch kleine RNA-Sequenzierung profiliert. Das Ergebnis ist die Anzahl der nachweisbaren Brokkoli-abstammenden MikroRNA-Arten pro Probe unter Verwendung vordefinierter Nachweiskriterien.
Baseline (Tag -1) und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Serum-Gesamtcholesterin gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) unter Verwendung standardisierter klinisch-chemischer Methoden.
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung der Nüchterntriglyzeride vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Serumtriglyceride gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Plasmaglukose gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung von Baseline bis Tag 15 in Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Serum-AST gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werts vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Serum-ALT gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline (Tag 0) und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IMDEA Food

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Davalos, IMDEA Food

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/745-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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