Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT Tatínkova síla: Studie proveditelnosti RCT pro otce dětí se speciálními potřebami

4. března 2026 aktualizováno: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT OTC Power: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro otce dětí se speciálními potřebami při zlepšování jejich psychické flexibility a duševního zdraví

Cíl: (1) Prozkoumat proveditelnost přechodu na budoucí definitivní RCT ACT u hongkongských čínských otců vychovávajících děti se speciálními potřebami. (2) Vypočítat velikosti účinků intervence na psychologickou flexibilitu, stud, vinu a kvalitu života (QoL) otců v 6měsíčním sledování. (3) Vypočítat potenciální účinnost intervence.

Metody: Bude provedena dvouramenná proveditelnostní randomizovaná kontrolovaná studie na 50 otcích dětí se speciálními potřebami. 25 účastníků bude zařazeno do intervenční skupiny, která absolvuje 6 týdenních 45-60minutových sezení ACT s VR. 25 účastníků bude zařazeno do kontrolní skupiny, která obdrží 6 týdenních 45-60minutových sezení zdravotních přednášek a jednoduché sociální podpory.

Výsledky a měření: Primárními výsledky jsou míra screeningu, míra způsobilosti, míra souhlasu, míra randomizace, míra účasti, míra adherence, míra retence, míra dokončení, chybějící data a nežádoucí události. Sekundárními výsledky jsou velikosti účinků a předběžná účinnost intervence na psychologickou flexibilitu, stud, vinu, depresivní příznaky a QoL v čase T4. Obě skupiny budou muset vyplnit sadu dotazníků na začátku intervence (T1), po intervenci (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po ukončení intervence. Budou také pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech v čase T2.

Analýza dat: Bude použita deskriptivní statistika, smíšená analýza rozptylu mezi a uvnitř účastníků a obsahová analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) kteří jsou biologickými otci dětí ve věku 2 až 12 let
  • (2) s dítětem, které má formální diagnózu vývojové poruchy, včetně poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti/hyperaktivity, mentálního postižení nebo souvisejících neurovývojových stavů
  • (3) kteří umí mluvit kantonsky a číst čínsky

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) kteří v současné době podstupují psychoterapie
  • (2) s fyzickým nebo kognitivním postižením a problémy s učením identifikovanými z neziskových organizací nebo souvisejících lékařských záznamů
  • (3) kteří vykazují vysoké riziko závažných duševních onemocnění zjištěných pomocí Kesslerovy škály psychické tísně, se skóre ≥13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR-ACT
ACT založená na VR pro otce dětí se speciálními potřebami
Behaviorální: ACT založená na VR
Účastníci v intervenční skupině budou pozváni k účasti na 6 týdenních sezeních ACT s VR. Každé sezení bude trvat přibližně 45–60 minut.
Komparátor placeba: Kontrola
zdravotní přednášky a jednoduchá sociální podpora
Behaviorální: Zdravotní přednášky a jednoduchá sociální podpora
Účastníci v kontrolní skupině obdrží 6 týdenních sezení zdravotních přednášek a jednoduchou sociální podporu, aby se napodobil čas a pozornost věnovaná intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během období náboru (až 10 měsíců)
Vypočítáno jako počet otců dětí se speciálními potřebami vyšetřených v zapojených nevládních organizacích dělený počtem otců se speciálními potřebami v zapojených nevládních organizacích během období náboru.
Během období náboru (až 10 měsíců)
Míra způsobilosti
Časové okno: Během náborového období (až 10 měsíců)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří jsou způsobilí, počtem těch, kteří jsou vyšetřeni.
Během náborového období (až 10 měsíců)
Míra souhlasu
Časové okno: Během náborového období (až 10 měsíců)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří souhlasí se zapojením do studie, počtem těch, kteří jsou způsobilí.
Během náborového období (až 10 měsíců)
Poměr randomizace
Časové okno: T1 (začátek intervence)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří jsou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny, těmi, kteří poskytnou souhlas.
T1 (začátek intervence)
Účastnická míra
Časové okno: T2 (post-intervenční v 6 týdnech)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří dokončí intervenci, počtem těch, kteří jsou randomizováni.
T2 (post-intervenční v 6 týdnech)
Míra retence
Časové okno: T2 (po zákroku v 6. týdnu), T3 (3 měsíce po zákroku), T4 (6 měsíců po zákroku)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří zůstávají ve studii, těmi, kteří jsou randomizováni. Míry udržení pro intervenční a kontrolní skupiny budou vypočítány při každém sledování.
T2 (po zákroku v 6. týdnu), T3 (3 měsíce po zákroku), T4 (6 měsíců po zákroku)
Míra adherence
Časové okno: T2 (po zásahu po 6 týdnech)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří dodržují intervenční protokol, počtem těch, kteří byli randomizováni.
T2 (po zásahu po 6 týdnech)
Úplná míra
Časové okno: T1 (začátek intervence), T2 (po intervenci v 6 týdnech), T3 (3 měsíce po intervenci), T4 (6 měsíců po intervenci)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří vrátili dotazníky, počtem rozdaných dotazníků. Toto bude vypočítáno podle skupin na začátku a při každém následném měření.
T1 (začátek intervence), T2 (po intervenci v 6 týdnech), T3 (3 měsíce po intervenci), T4 (6 měsíců po intervenci)
Podíl chybějících dat
Časové okno: T4 (6 měsíců po zásahu)
Vypočítáno jako procento chybějících hodnot v datové sadě. Neznámé nebo prázdné hodnoty budou považovány za chybějící hodnoty.
T4 (6 měsíců po zásahu)
Nežádoucí příhody
Časové okno: T4 (6 měsíců po intervenci)
Nepříznivé události jsou definovány jako nepříznivé a nezamýšlené události, které nejsou přítomny na začátku studie, nebo se zdá, že se během studie zhoršily.
T4 (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Psychologická flexibilita bude měřena pomocí Indexu psychologické flexibility (PPFI) prostřednictvím 19 položek hodnocených na 7bodové škále. Vyšší skóre představuje větší psychologickou flexibilitu. Byl validován mezi čínskými vysokoškolskými studenty.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Stud
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Škála studu (verze pro otce dětí se speciálními potřebami; SSFCSN) bude použita k posouzení úrovní studu u našich účastníků. Jedná se o 12položkový dotazník (dva faktory) s dobrou spolehlivostí (Cronbachovo alfa = .872) a konvergentní validitou napříč čínskými kulturami (Lo, v recenzním řízení). Odpovědi se zaznamenávají na 6bodové škále (1–6), přičemž vyšší skóre indikují větší náchylnost ke studu u respondentů (otců) vychovávajících děti se speciálními potřebami.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Vina
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Škála viny (verze pro otce dětí se speciálními potřebami; GSFCSN) bude použita k zaznamenání úrovní viny u našich účastníků. Jedná se o 11položkový dotazník s dobrou reliabilitou a konstruktovou validitou napříč čínskými kulturami. Odpovědi jsou zaznamenávány na 6bodové škále (1–6), přičemž vyšší skóre indikují vyšší náchylnost k pocitům viny u respondentů (otců) vychovávajících děti se speciálními potřebami.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Depresivní příznaky
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) bude použita k posouzení úrovně depresivních symptomů u účastníků. Obsahuje 20 položek na hodnotící škále se 4 body. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre rovné nebo vyšší než 16 indikuje osobu ohroženou klinickou depresí. Tento dotazník byl empiricky testován a validován v čínské populaci.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
K zaznamenání úrovně kvality života (QoL) u účastníků bude použit dotazník Short Form 6-Dimension (SF-6D). SF-6D obsahuje 6 položek, které jsou hodnoceny na 4 až 6 úrovních odpovědí. Vyšší úrovně indikují závažnější problém. Dotazník SF-6D je validován pro hongkongskou čínskou populaci.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT Dad's Power

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT založená na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení