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ACT Dads Power: Machbarkeits-RCT für Väter von Kindern mit besonderen Bedürfnissen

4. März 2026 aktualisiert von: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dad's Power: Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) für Väter von Kindern mit besonderen Bedürfnissen zur Verbesserung ihrer psychologischen Flexibilität und psychischen Gesundheit

Zielsetzung: (1) Prüfung der Machbarkeit eines zukünftigen definitiven RCT von ACT bei chinesischen Vätern in Hongkong, die Kinder mit besonderen Bedürfnissen erziehen. (2) Berechnung der Effektstärken der Intervention auf die psychologische Flexibilität, Scham, Schuld und Lebensqualität (QoL) der Väter bei der 6-Monats-Nachuntersuchung. (3) Berechnung der potenziellen Wirksamkeit der Intervention.

Methoden: Es wird eine 2-armige Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Vätern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen durchgeführt. 25 Teilnehmer werden der Interventionsgruppe zugeteilt, die 6 wöchentliche 45-60-minütige Sitzungen von ACT mit VR besucht. 25 Teilnehmer werden der Kontrollgruppe zugeteilt, die 6 wöchentliche 45-60-minütige Sitzungen mit Gesundheitsvorträgen und einfacher sozialer Unterstützung erhält.

Ergebnisse und Messung: Primäre Ergebnisse sind Screening-Rate, Eignungsrate, Einwilligungsrate, Randomisierungsrate, Teilnahmerate, Adhärenzrate, Verbleibsrate, Abschlussrate, fehlende Daten und unerwünschte Ereignisse. Sekundäre Ergebnisse sind die Effektstärken und vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf psychologische Flexibilität, Scham, Schuld, depressive Symptome und QoL bei T4. Beide Gruppen müssen zu Beginn der Intervention (T1), nach der Intervention (T2), 3 (T3) und 6 Monate (T4) nach Ende der Intervention einen Satz Fragebögen ausfüllen. Sie werden auch eingeladen, bei T2 an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.

Datenanalyse: Deskriptive Statistiken, gemischte Varianzanalyse zwischen und innerhalb der Teilnehmer sowie Inhaltsanalyse werden verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) die biologische Väter von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren sind
  • (2) mit einem Kind, das eine formale Diagnose einer Entwicklungsstörung hat, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, geistiger Behinderung oder verwandten neuroentwicklungsbedingten Zuständen
  • (3) die Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen können

Ausschlusskriterien:

  • (1) die derzeit psychotherapeutische Behandlungen durchlaufen
  • (2) mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen und Lernproblemen, wie aus NGO- oder verwandten medizinischen Unterlagen ersichtlich
  • (3) die ein hohes Risiko für schwere psychische Erkrankungen aufweisen, das mit der Kessler Psychological Distress Scale gescreent wurde, mit einem Wert von ≥13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-basierte ACT
VR-basierte ACT für Väter von Kindern mit besonderen Bedürfnissen
Verhalten: VR-basierte ACT
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, 6 wöchentliche Sitzungen von ACT mit VR zu besuchen. Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gesundheitsgespräche und einfache soziale Unterstützung
Verhalten: Gesundheitsgespräche und einfache soziale Unterstützung
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten 6 wöchentliche Sitzungen mit Gesundheitsvorträgen und einfacher sozialer Unterstützung, um die Zeit und Aufmerksamkeit nachzuahmen, die der Interventionsgruppe gewidmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase (bis zu 10 Monate)
Berechnet als die Anzahl der Väter von Kindern mit besonderen Bedürfnissen, die bei teilnehmenden NGOs gescreent wurden, geteilt durch die Anzahl der Väter mit besonderen Bedürfnissen bei teilnehmenden NGOs während der Rekrutierungsphase.
Während der Rekrutierungsphase (bis zu 10 Monate)
Eignungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungszeit (bis zu 10 Monate)
Berechnet durch Division der Anzahl der berechtigten Väter durch die Anzahl der gescreenten.
Während der Rekrutierungszeit (bis zu 10 Monate)
Einwilligungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase (bis zu 10 Monate)
Berechnet, indem die Anzahl der Väter, die der Studienteilnahme zustimmen, durch die Anzahl der dafür infrage kommenden Väter geteilt wird.
Während der Rekrutierungsphase (bis zu 10 Monate)
Randomisierungsrate
Zeitfenster: T1 (Beginn der Intervention)
Berechnet durch die Division der Anzahl der Väter, die in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert werden, durch diejenigen, die ihre Einwilligung geben.
T1 (Beginn der Intervention)
Teilnahmerate
Zeitfenster: T2 (Post-Intervention nach 6 Wochen)
Berechnet durch Division der Anzahl der Väter, die die Intervention abschließen, durch diejenigen, die randomisiert werden.
T2 (Post-Intervention nach 6 Wochen)
Bindungsquote
Zeitfenster: T2 (post-intervention nach 6 Wochen), T3 (3 Monate nach Intervention), T4 (6 Monate nach Intervention)
Berechnet durch Division der Anzahl der Väter, die in der Studie verbleiben, durch die Anzahl der randomisierten Väter. Die Beibehaltungsraten für die Interventions- und Kontrollgruppen werden bei jeder Nachuntersuchung berechnet.
T2 (post-intervention nach 6 Wochen), T3 (3 Monate nach Intervention), T4 (6 Monate nach Intervention)
Adhärenzrate
Zeitfenster: T2 (Post-Intervention bei 6 Wochen)
Berechnet durch Division der Anzahl der Väter, die dem Interventionsprotokoll folgen, durch die Anzahl der randomisierten Väter.
T2 (Post-Intervention bei 6 Wochen)
Abschlussrate
Zeitfenster: T1 (Beginn der Intervention), T2 (Post-Intervention nach 6 Wochen), T3 (3 Monate nach der Intervention), T4 (6 Monate nach der Intervention)
Berechnet durch Division der Anzahl der Väter, die Fragebögen zurückgegeben haben, durch die Anzahl der verteilten Fragebögen. Dies wird gruppenweise zum Ausgangszeitpunkt und bei jeder Nachuntersuchung berechnet.
T1 (Beginn der Intervention), T2 (Post-Intervention nach 6 Wochen), T3 (3 Monate nach der Intervention), T4 (6 Monate nach der Intervention)
Anteil der fehlenden Daten
Zeitfenster: T4 (6 Monate nach der Intervention)
Berechnet als Prozentsatz der fehlenden Werte im Datensatz. Unbekannte oder leere Werte werden als fehlende Werte betrachtet.
T4 (6 Monate nach der Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: T4 (6 Monate nach der Intervention)
Unerwünschte Ereignisse werden definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Ereignisse, die zum Ausgangszeitpunkt nicht vorhanden waren oder sich während der Studie verschlimmert zu haben scheinen.
T4 (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Der Psychological Flexibility Index (PPFI) wird verwendet, um psychologische Flexibilität anhand von 19 Items zu messen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Werte repräsentieren eine größere psychologische Flexibilität. Er wurde unter chinesischen College-Studenten validiert.
T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Scham
Zeitfenster: T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Die Shame Scale (Version für Väter mit Kindern mit besonderen Bedürfnissen; SSFCSN) wird verwendet, um die Schamgefühle unserer Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen (zwei Faktoren) mit guter Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = .872) und Konstruktvalidität in chinesischen Kulturen (Lo, in Überprüfung). Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) erfasst, wobei höhere Werte eine größere Schamneigung bei den befragten Vätern anzeigen, die Kinder mit besonderen Bedürfnissen erziehen.
T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Schuld
Zeitfenster: T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Die Schuldskala (Version für Väter mit Kindern mit besonderen Bedürfnissen; GSFCSN) wird verwendet, um die Schuldgefühle unserer Teilnehmer zu erfassen. Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen mit guter Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität in chinesischen Kulturen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) erfasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Neigung zu Schuldgefühlen bei den Befragten (Vätern) hinweisen, die Kinder mit besonderen Bedürfnissen erziehen.
T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Depressive Symptome
Zeitfenster: T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
Die Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) wird verwendet, um das Ausmaß depressiver Symptome bei den Teilnehmern zu bewerten.
Sie umfasst 20 Items auf einer 4-Punkte-Skala.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 60.
Ein Wert von 16 oder höher deutet auf ein Risiko für klinische Depression hin.
Dieser Fragebogen wurde empirisch getestet und in der chinesischen Bevölkerung validiert.
T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)
Der Short Form 6-Dimension (SF-6D) wird verwendet, um das Niveau der Lebensqualität bei den Teilnehmern zu erfassen. Der SF-6D enthält 6 Items, die auf 4 bis 6 Antwortstufen bewertet werden. Höhere Stufen weisen auf ein schwerwiegenderes Problem hin. Der SF-6D wurde in der Hongkonger chinesischen Bevölkerung validiert.
T1 (zu Beginn der Intervention), T4 (6 Monate nach Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT Dad's Power

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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