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ACT ダッドズ・パワー：特別な支援を必要とする子どもの父親のための実現可能性ランダム化比較試験

2026年3月4日 更新者：Dr Katherine Lam、The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dad's Power: 特別な支援を必要とする子どもの父親に対する受容とコミットメント療法（ACT）の心理的柔軟性と精神的健康改善における実現可能性ランダム化比較試験

目的: (1) 香港の特別な支援を必要とする子どもを養育する中国人父親に対するACTの将来の確定的RCTへの進行可能性を検討すること。 (2) 6ヶ月後のフォローアップ時における、介入が父親の心理的柔軟性、恥、罪悪感、および生活の質（QoL）に与える効果量を算出すること。 (3) 介入の潜在的有効性を算出すること。

方法: 特別な支援を必要とする子どもの父親50名を対象に、2群の実現可能性無作為化比較試験を実施する。 25名の参加者が介入群に割り当てられ、ACTとVRを用いた週1回45-60分のセッションを6回受講する。25名の参加者が対照群に割り当てられ、週1回45-60分の健康講話と簡易的な社会的支援を6回受講する。

アウトカムと測定: 主要アウトカムは、スクリーニング率、適格率、同意率、無作為化率、出席率、遵守率、維持率、完了率、欠損データ、および有害事象である。 二次的アウトカムは、介入がT4時点での心理的柔軟性、恥、罪悪感、抑うつ症状、およびQoLに与える効果量と予備的有効性である。 両群は、介入開始時（T1）、介入終了後（T2）、介入終了後3ヶ月（T3）、および6ヶ月（T4）に一連の質問票に記入する必要がある。 また、T2時点で半構造化面接への参加を招待される。

データ分析: 記述統計、参加者間・参加者内混合分散分析、および内容分析が使用される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • (1) 2歳から12歳の子供の生物学的父親である方
  • (2) 自閉スペクトラム症、注意欠如・多動症、知的障害、または関連する神経発達状態を含む発達障害の正式な診断を受けた子供を持つ方
  • (3) 広東語を話し、中国語を読むことができる方

除外基準：

  • (1) 現在心理療法を受けている方
  • (2) NGOまたは関連する医療記録から確認された身体的または認知的障害および学習上の問題を有する方
  • (3) ケスラー心理的苦痛尺度を用いてスクリーニングした結果、深刻な精神疾患のリスクが高く、スコアが13以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRベースのACT
特別な支援が必要な子供を持つ父親のためのVRベースのACT
行動：VRベースのACT
介入群の参加者は、VRを使用したACTの週1回6セッションに参加するよう招待されます。 各セッションは約45〜60分間続きます。
プラセボコンパレーター：対照
健康トークとシンプルな社会的支援
行動：健康トークとシンプルなソーシャルサポート
対照群の参加者は、介入群に費やされる時間と注意を模倣するために、6週間の健康講話と簡単な社会的支援を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング率
時間枠：募集期間中（最長10ヶ月）
募集期間中に参加NGOで特別な支援を必要とする子供の父親としてスクリーニングされた人数を、参加NGOで特別な支援を必要とする父親の人数で割ったものとして計算されます。
募集期間中（最長10ヶ月）
適格率
時間枠：募集期間中（最大10ヶ月）
スクリーニング対象者の数を、適格条件を満たす父親の数で割ることにより算出されます。
募集期間中（最大10ヶ月）
同意率
時間枠：募集期間中（最大10ヶ月）
研究に参加することに同意した父親の数を、適格な父親の数で割って計算されます。
募集期間中（最大10ヶ月）
無作為化率
時間枠：T1 (介入開始)
介入群と対照群にランダム化された父親の数を同意を提供した父親の数で割って計算されます。
T1 (介入開始)
出席率
時間枠：T2 (介入後6週時)
介入を完了した父親の数を無作為化された父親の数で割ることによって計算されます。
T2 (介入後6週時)
保持率
時間枠：T2（介入後6週）、T3（介入後3ヶ月）、T4（介入後6ヶ月）
無作為化された父親の数を研究に残っている父親の数で割ることによって計算されます。 介入群と対照群の保持率は各フォローアップで計算されます。
T2（介入後6週）、T3（介入後3ヶ月）、T4（介入後6ヶ月）
遵守率
時間枠：T2 (介入後6週目)
介入プロトコルに従う父親の数を、無作為化された父親の数で割ることによって計算されます。
T2 (介入後6週目)
完了率
時間枠：T1（介入開始時）、T2（介入後6週）、T3（介入後3ヶ月）、T4（介入後6ヶ月）
配布された質問票の数を父親が返送した質問票の数で割って計算されます。 これは、ベースライン時および各フォローアップ時にグループごとに計算されます。
T1（介入開始時）、T2（介入後6週）、T3（介入後3ヶ月）、T4（介入後6ヶ月）
欠損データの割合
時間枠：T4（介入後6ヶ月）
データセット内の欠損値の割合として計算されます。 不明または空白の値は欠損値と見なされます。
T4（介入後6ヶ月）
有害事象
時間枠：T4（介入6か月後）
有害事象は、試験開始時に存在しない、または試験期間中に悪化したように見える、好ましくない意図しない事象と定義されます。
T4（介入6か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性
時間枠：T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時）
心理的柔軟性指標（PPFI）は、7段階評価の19項目を用いて心理的柔軟性を測定します。 高いスコアはより大きな心理的柔軟性を示します。 中国の大学生を対象に検証されています。
T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時）
恥
時間枠：T1（介入開始時）、T4（介入終了後6ヵ月時）
Shame Scale（特別な支援が必要な子どもを持つ父親向け版；SSFCSN）は、参加者の恥のレベルを評価するために使用されます。
これは、信頼性が高く（クロンバックのα係数 = .872）、中国文化圏において構成概念妥当性が確認されている（Lo、査読中）12項目（2因子）の質問票です。
回答は6段階尺度（1〜6）で記録され、高いスコアは、特別な支援が必要な子どもを育てる回答者（父親）の恥の感受性が高いことを示します。
T1（介入開始時）、T4（介入終了後6ヵ月時）
罪悪感
時間枠：T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時）
Guilt Scale（特別な支援を必要とする子どもを持つ父親向け版；GSFCSN）は、参加者の罪悪感のレベルを記録するために使用されます。 これは11項目の質問票であり、中国文化圏において良好な信頼性と構成概念妥当性を有しています。 回答は6段階尺度（1-6）で記録され、スコアが高いほど、特別な支援を必要とする子どもを養育している回答者（父親）の罪悪感傾向が高いことを示します。
T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時）
うつ症状
時間枠：T1（介入開始時）、T4（介入終了後6ヵ月時）
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) は、参加者の抑うつ症状のレベルを評価するために使用されます。 これは4段階評価の20項目から成ります。 スコアは0から60の範囲です。 16以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがある人を示します。 この質問票は、中国の人口で実証的にテストされ、検証されています。
T1（介入開始時）、T4（介入終了後6ヵ月時）
生活の質（QoL）
時間枠：T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時点）
SF-6D（Short Form 6-Dimension）は、参加者のQoL（生活の質）レベルを記録するために使用されます。 SF-6Dには、4〜6段階の応答レベルで評価される6つの項目が含まれています。 高いレベルはより深刻な問題を示します。 SF-6Dは香港の中国人集団で検証されています。
T1（介入開始時）、T4（介入終了後6か月時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT Dad's Power

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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