Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT Tatínkova síla: Studie proveditelnosti RCT pro otce dětí se speciálními potřebami

4. března 2026 aktualizováno: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT OTC Power: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro otce dětí se speciálními potřebami při zlepšování jejich psychické flexibility a duševního zdraví

Cíl: (1) Prozkoumat proveditelnost přechodu na budoucí definitivní RCT ACT u hongkongských čínských otců vychovávajících děti se speciálními potřebami. (2) Vypočítat velikosti účinků intervence na psychologickou flexibilitu, stud, vinu a kvalitu života (QoL) otců v 6měsíčním sledování. (3) Vypočítat potenciální účinnost intervence.

Metody: Bude provedena dvouramenná proveditelnostní randomizovaná kontrolovaná studie na 50 otcích dětí se speciálními potřebami. 25 účastníků bude zařazeno do intervenční skupiny, která absolvuje 6 týdenních 45-60minutových sezení ACT s VR. 25 účastníků bude zařazeno do kontrolní skupiny, která obdrží 6 týdenních 45-60minutových sezení zdravotních přednášek a jednoduché sociální podpory.

Výsledky a měření: Primárními výsledky jsou míra screeningu, míra způsobilosti, míra souhlasu, míra randomizace, míra účasti, míra adherence, míra retence, míra dokončení, chybějící data a nežádoucí události. Sekundárními výsledky jsou velikosti účinků a předběžná účinnost intervence na psychologickou flexibilitu, stud, vinu, depresivní příznaky a QoL v čase T4. Obě skupiny budou muset vyplnit sadu dotazníků na začátku intervence (T1), po intervenci (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po ukončení intervence. Budou také pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech v čase T2.

Analýza dat: Bude použita deskriptivní statistika, smíšená analýza rozptylu mezi a uvnitř účastníků a obsahová analýza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) kteří jsou biologickými otci dětí ve věku 2 až 12 let
  • (2) s dítětem, které má formální diagnózu vývojové poruchy, včetně poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti/hyperaktivity, mentálního postižení nebo souvisejících neurovývojových stavů
  • (3) kteří umí mluvit kantonsky a číst čínsky

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) kteří v současné době podstupují psychoterapie
  • (2) s fyzickým nebo kognitivním postižením a problémy s učením identifikovanými z neziskových organizací nebo souvisejících lékařských záznamů
  • (3) kteří vykazují vysoké riziko závažných duševních onemocnění zjištěných pomocí Kesslerovy škály psychické tísně, se skóre ≥13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-ACT
ACT založená na VR pro otce dětí se speciálními potřebami
Behaviorální: ACT založená na VR
Účastníci v intervenční skupině budou pozváni k účasti na 6 týdenních sezeních ACT s VR. Každé sezení bude trvat přibližně 45–60 minut.
Komparátor placeba: Kontrola
zdravotní přednášky a jednoduchá sociální podpora
Behaviorální: Zdravotní přednášky a jednoduchá sociální podpora
Účastníci v kontrolní skupině obdrží 6 týdenních sezení zdravotních přednášek a jednoduchou sociální podporu, aby se napodobil čas a pozornost věnovaná intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během období náboru (až 10 měsíců)
Vypočítáno jako počet otců dětí se speciálními potřebami vyšetřených v zapojených nevládních organizacích dělený počtem otců se speciálními potřebami v zapojených nevládních organizacích během období náboru.
Během období náboru (až 10 měsíců)
Míra způsobilosti
Časové okno: Během náborového období (až 10 měsíců)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří jsou způsobilí, počtem těch, kteří jsou vyšetřeni.
Během náborového období (až 10 měsíců)
Míra souhlasu
Časové okno: Během náborového období (až 10 měsíců)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří souhlasí se zapojením do studie, počtem těch, kteří jsou způsobilí.
Během náborového období (až 10 měsíců)
Poměr randomizace
Časové okno: T1 (začátek intervence)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří jsou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny, těmi, kteří poskytnou souhlas.
T1 (začátek intervence)
Účastnická míra
Časové okno: T2 (post-intervenční v 6 týdnech)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří dokončí intervenci, počtem těch, kteří jsou randomizováni.
T2 (post-intervenční v 6 týdnech)
Míra retence
Časové okno: T2 (po zákroku v 6. týdnu), T3 (3 měsíce po zákroku), T4 (6 měsíců po zákroku)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří zůstávají ve studii, těmi, kteří jsou randomizováni. Míry udržení pro intervenční a kontrolní skupiny budou vypočítány při každém sledování.
T2 (po zákroku v 6. týdnu), T3 (3 měsíce po zákroku), T4 (6 měsíců po zákroku)
Míra adherence
Časové okno: T2 (po zásahu po 6 týdnech)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří dodržují intervenční protokol, počtem těch, kteří byli randomizováni.
T2 (po zásahu po 6 týdnech)
Úplná míra
Časové okno: T1 (začátek intervence), T2 (po intervenci v 6 týdnech), T3 (3 měsíce po intervenci), T4 (6 měsíců po intervenci)
Vypočítáno vydělením počtu otců, kteří vrátili dotazníky, počtem rozdaných dotazníků. Toto bude vypočítáno podle skupin na začátku a při každém následném měření.
T1 (začátek intervence), T2 (po intervenci v 6 týdnech), T3 (3 měsíce po intervenci), T4 (6 měsíců po intervenci)
Podíl chybějících dat
Časové okno: T4 (6 měsíců po zásahu)
Vypočítáno jako procento chybějících hodnot v datové sadě. Neznámé nebo prázdné hodnoty budou považovány za chybějící hodnoty.
T4 (6 měsíců po zásahu)
Nežádoucí příhody
Časové okno: T4 (6 měsíců po intervenci)
Nepříznivé události jsou definovány jako nepříznivé a nezamýšlené události, které nejsou přítomny na začátku studie, nebo se zdá, že se během studie zhoršily.
T4 (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Psychologická flexibilita bude měřena pomocí Indexu psychologické flexibility (PPFI) prostřednictvím 19 položek hodnocených na 7bodové škále. Vyšší skóre představuje větší psychologickou flexibilitu. Byl validován mezi čínskými vysokoškolskými studenty.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Stud
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Škála studu (verze pro otce dětí se speciálními potřebami; SSFCSN) bude použita k posouzení úrovní studu u našich účastníků. Jedná se o 12položkový dotazník (dva faktory) s dobrou spolehlivostí (Cronbachovo alfa = .872) a konvergentní validitou napříč čínskými kulturami (Lo, v recenzním řízení). Odpovědi se zaznamenávají na 6bodové škále (1–6), přičemž vyšší skóre indikují větší náchylnost ke studu u respondentů (otců) vychovávajících děti se speciálními potřebami.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Vina
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Škála viny (verze pro otce dětí se speciálními potřebami; GSFCSN) bude použita k zaznamenání úrovní viny u našich účastníků. Jedná se o 11položkový dotazník s dobrou reliabilitou a konstruktovou validitou napříč čínskými kulturami. Odpovědi jsou zaznamenávány na 6bodové škále (1–6), přičemž vyšší skóre indikují vyšší náchylnost k pocitům viny u respondentů (otců) vychovávajících děti se speciálními potřebami.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Depresivní příznaky
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) bude použita k posouzení úrovně depresivních symptomů u účastníků. Obsahuje 20 položek na hodnotící škále se 4 body. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre rovné nebo vyšší než 16 indikuje osobu ohroženou klinickou depresí. Tento dotazník byl empiricky testován a validován v čínské populaci.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)
K zaznamenání úrovně kvality života (QoL) u účastníků bude použit dotazník Short Form 6-Dimension (SF-6D). SF-6D obsahuje 6 položek, které jsou hodnoceny na 4 až 6 úrovních odpovědí. Vyšší úrovně indikují závažnější problém. Dotazník SF-6D je validován pro hongkongskou čínskou populaci.
T1 (na začátku intervence), T4 (6 měsíců po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT Dad's Power

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT založená na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit