Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Fars Styrke: Gennemførligheds-RCT for fædre til børn med særlige behov

4. marts 2026 opdateret af: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dads Power: En gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for fædre til børn med særlige behov for at forbedre deres psykologiske fleksibilitet og mentale sundhed

Formål: (1) At undersøge muligheden for at fortsætte til en fremtidig afgørende RCT af ACT i Hong Kong kinesiske fædre, der opdrager børn med særlige behov. (2) At beregne effektstørrelserne af interventionen på fædres psykologiske fleksibilitet, skam, skyld og livskvalitet (QoL) ved 6-måneders opfølgningen. (3) At beregne den potentielle effekt af interventionen.

Metoder: En 2-arm mulighedsundersøgelse med randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført på 50 fædre til børn med særlige behov. 25 deltagere vil blive tildelt interventionsgruppen for at deltage i 6 ugentlige 45-60 minutters sessioner af ACT med VR. 25 deltagere vil blive tildelt kontrolgruppen, der modtager 6 ugentlige 45-60 minutters sessioner med sundhedsforedrag og enkel social støtte.

Resultater og måling: Primære resultater er screeningsrate, berettigelsesrate, samtykkekvot, randomiseringsrate, deltagerrate, overholdelsesrate, fastholdelsesrate, gennemførelsesrate, manglende data og bivirkninger. Sekundære resultater er effektstørrelserne og foreløbig effekt af interventionen på psykologisk fleksibilitet, skam, skyld, depressive symptomer og QoL ved T4. Begge grupper skal udfylde et sæt spørgeskemaer ved starten af interventionen (T1), efter interventionen (T2), 3 (T3) og 6 måneder (T4) efter afslutningen af interventionen. De vil også blive inviteret til at deltage i semi-strukturerede interviews ved T2.

Dataanalyse: Beskrivende statistik, blandet mellem-indenfor-deltager analyse af varians og indholdsanalyse vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) som er de biologiske fædre til børn i alderen 2 til 12 år
  • (2) med et barn, der har en formel diagnose på en udviklingshandicapning, herunder autisme spektrum forstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller relaterede neuroudviklingsmæssige tilstande
  • (3) som kan tale kantonesisk og læse kinesisk

Eksklusionskriterier:

  • (1) som i øjeblikket gennemgår psykoterapier
  • (2) med fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse og lærevanskeligheder identificeret fra NGO eller relaterede medicinske journaler
  • (3) som udviser en høj risiko for alvorlige psykiske sygdomme screenet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale, med en score på ≥13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-baseret ACT
VR-baseret ACT for fædre til børn med særlige behov
Adfærdsmæssigt: VR-baseret ACT
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i 6 ugentlige sessioner af ACT med VR.
Hver session vil vare cirka 45-60 minutter.
Placebo komparator: Kontrol
sundhedssamtaler og enkel social støtte
Adfærdsmæssigt: Sundhedsforedrag og Enkelt Social Støtte
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 6 ugentlige sessioner med sundhedsfremmende samtaler og enkel social støtte for at efterligne den tid og opmærksomhed, der bruges på interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Beregnet som antallet af fædre til børn med særlige behov, der er blevet screenet ved deltagende NGO'er, divideret med antallet af fædre med særlige behov ved deltagende NGO'er i rekrutteringsperioden.
I rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Kvalificeringsprocent
Tidsramme: Under rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Beregnes ved at dividere antallet af fædre, der er berettigede, med antallet, der er screenet.
Under rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Samtykkeprocent
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Beregnet ved at dividere antallet af fædre, der samtykker til at deltage i studiet, med antallet, der er kvalificerede.
I rekrutteringsperioden (op til 10 måneder)
Randomiseringsrate
Tidsramme: T1 (start af intervention)
Beregnet ved at dividere antallet af fædre, der er randomiseret i interventions- og kontrolgrupper, med dem, der giver samtykke.
T1 (start af intervention)
Deltagelsesrate
Tidsramme: T2 (post-intervention efter 6 uger)
Beregnes ved at dividere antallet af fædre, der gennemfører interventionen, med dem, der er randomiseret.
T2 (post-intervention efter 6 uger)
Opbevaringsrate
Tidsramme: T2 (efter intervention ved 6 uger), T3 (3 måneder efter intervention), T4 (6 måneder efter intervention)
Beregnet ved at dividere antallet af fædre, der forbliver i undersøgelsen, med dem, der er randomiseret. Fastholdelsesrater for interventions- og kontrolgrupperne vil blive beregnet ved hver opfølgning.
T2 (efter intervention ved 6 uger), T3 (3 måneder efter intervention), T4 (6 måneder efter intervention)
Overholdelsesrate
Tidsramme: T2 (post-intervention efter 6 uger)
Beregnes ved at dividere antallet af fædre, der følger interventionsprotokollen, med dem, der randomiseres.
T2 (post-intervention efter 6 uger)
Fuldførelsesrate
Tidsramme: T1 (starten af interventionen), T2 (efter interventionen ved 6 uger), T3 (3 måneder efter interventionen), T4 (6 måneder efter interventionen)
Beregnet ved at dividere antallet af fædre, der returnerede spørgeskemaer, med antallet af uddelte spørgeskemaer. Dette vil blive beregnet efter grupper ved baseline og hver opfølgning.
T1 (starten af interventionen), T2 (efter interventionen ved 6 uger), T3 (3 måneder efter interventionen), T4 (6 måneder efter interventionen)
Andel af manglende data
Tidsramme: T4 (6 måneder efter intervention)
Beregnes som procentdelen af manglende værdier i datasættet. Ukendte eller tomme værdier betragtes som manglende værdier.
T4 (6 måneder efter intervention)
Bivirkninger
Tidsramme: T4 (6 måneder efter intervention)
Bivirkninger defineres som uønskede og utilsigtede hændelser, som ikke er til stede ved baseline, eller som ser ud til at være blevet forværret under undersøgelsen.
T4 (6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T1 (ved interventions start), T4 (ved 6 måneder efter interventions afslutning)
Psychological Flexibility Index (PPFI) vil blive brugt til at måle psykologisk fleksibilitet med 19 emner vurderet på en 7-punkts skala.
Højere scorer repræsenterer større psykologisk fleksibilitet.
Det er blevet valideret blandt kinesiske universitetsstuderende.
T1 (ved interventions start), T4 (ved 6 måneder efter interventions afslutning)
Skam
Tidsramme: T1 (ved interventionsstart), T4 (6 måneder efter interventionsafslutning)
Skam-skala (version for fædre med børn med særlige behov; SSFCSN) vil blive brugt til at vurdere skam-niveauerne for vores deltagere. Det er et 12-punkts spørgeskema (to faktorer) med god pålidelighed (Cronbachs Alpha = .872) og konstruktvaliditet på tværs af kinesiske kulturer (Lo, under gennemgang). Svar registreres på en 6-punkts skala (1-6), hvor højere score indikerer større tendens til skam blandt respondenter (fædre), der opdrager børn med særlige behov.
T1 (ved interventionsstart), T4 (6 måneder efter interventionsafslutning)
Skyld
Tidsramme: T1 (ved starten af interventionen), T4 (ved 6 måneder efter afslutningen af interventionen)
Guilt Scale (version for fædre med børn med særlige behov; GSFCSN) vil blive brugt til at registrere skyldfølelsesniveauet for vores deltagere. Det er et 11-punkts spørgeskema med god pålidelighed og konstruktionsvaliditet på tværs af kinesiske kulturer. Svar registreres på en 6-punkts skala (1-6), hvor højere score indikerer højere grad af skyldfølelse hos respondenterne (fædre), der opdrager børn med særlige behov.
T1 (ved starten af interventionen), T4 (ved 6 måneder efter afslutningen af interventionen)
Depressive symptomer
Tidsramme: T1 (ved interventionens start), T4 (6 måneder efter interventionens afslutning)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) vil blive brugt til at vurdere niveauet af depressive symptomer hos deltagerne. Den består af 20 punkter på en 4-punkts skala. Scoren spænder fra 0-60. En score på 16 eller derover indikerer, at en person er i risiko for klinisk depression. Dette spørgeskema er empirisk testet og valideret i den kinesiske befolkning.
T1 (ved interventionens start), T4 (6 måneder efter interventionens afslutning)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T1 (ved start af intervention), T4 (ved 6 måneder efter afslutning af intervention)
Short Form 6-Dimension (SF-6D) vil blive brugt til at registrere niveauet for livskvalitet hos deltagerne. SF-6D indeholder 6 elementer, der vurderes på 4 til 6 svarniveauer. Højere niveauer indikerer et mere alvorligt problem. SF-6D er valideret i den hongkongkinesiske befolkning.
T1 (ved start af intervention), T4 (ved 6 måneder efter afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT Dad's Power

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingshæmning

Kliniske forsøg med VR-baseret ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger