Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená studie přípravku ML-007C-MA u dospělých se schizofrenií

31. srpna 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics

Otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku ML-007C-MA u dospělých účastníků se schizofrenií

ML-007C-MA-212 je 52týdenní otevřená studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ML-007C-MA u účastníků se schizofrenií, kteří nedávno dokončili předchozí studii (ML-007C-MA-211) nebo se zapojili přímo (De Novo Kohorta).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10641
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Clinical Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Nábor
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas pro všechny požadované studie.
  2. Má primární diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-5, potvrzenou polostrukturovaným klinickým rozhovorem (Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-5).
  3. Může mít prospěch z dlouhodobé farmakoterapie schizofrenie, na základě posouzení vyšetřovatele.
  4. Je vhodný pro ambulantní úroveň péče a žije v stabilním životním prostředí, na základě posouzení vyšetřovatele.
  5. Má k dispozici identifikovaného spolehlivého informátora/informátory, kteří jsou připraveni účastnit se relevantních hodnocení. Personál místa může sloužit jako informátor, pokud má místo s účastníkem pravidelný kontakt >1 rok.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má jakoukoli poruchu podle DSM-5, kromě schizofrenie, v průběhu 12 měsíců před screeningem, která je primárně zodpovědná za současné příznaky nebo funkční postižení.
  2. Přerušuje účinnou a dobře snášenou antipsychotickou terapii za účelem zařazení do této studie.
  3. Obdržel jakoukoli zakázanou terapii během screeningového období, pokud nebyla ukončena před výchozím vyšetřením.
  4. Má při screeningu nebo výchozím vyšetření současné důkazy o klinicky významné a/nebo nestabilní lékařské komorbiditě.
  5. Má při screeningu nebo výchozím vyšetření klinicky významný abnormální výsledek fyzikálního vyšetření, EKG nebo klinické bezpečnostní laboratorní vyšetření.
  6. Má zvýšené riziko sebevražedného chování.
  7. Má známou alergii na ML-007C-MA, jeho účinné látky nebo jejich pomocné látky.
  8. Má diagnózu podle DSM-5 středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku nebo kofeinu) v průběhu 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2 při screeningu).
  9. Má zvýšené riziko násilného nebo destruktivního chování na základě anamnézy účastníka a posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ML-007C-MA
Lék: ML-007C-MA
ML-007C-MA podávaný v dávce 210/3 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání přípravku ML-007C-MA u dospělých účastníků se schizofrenií
Časové okno: Od počáteční dávky do konce léčby (až 52 týdnů)
pomocí incidence nežádoucích účinků léčby (TEAE), závažných nežádoucích účinků léčby (TE-SAE) a nežádoucích účinků léčby vedoucích k ukončení studie (TEAE vedoucí k ukončení studie).
Od počáteční dávky do konce léčby (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MapLight Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML-007C-MA-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení