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Uno Studio in Aperto a Lungo Termine di ML-007C-MA in Adulti con Schizofrenia

31 agosto 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics

Uno Studio in Aperto per Valutare la Sicurezza a Lungo Termine, la Tollerabilità e l'Efficacia di ML-007C-MA in Partecipanti Adulti con Schizofrenia

ML-007C-MA-212 è uno studio in aperto di 52 settimane progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di ML-007C-MA in partecipanti con schizofrenia che hanno recentemente completato uno studio antecedente (ML-007C-MA-211) o che si arruolano direttamente (Cohort De Novo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10641
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato per tutte le procedure di studio richieste.
  2. Ha una diagnosi primaria di schizofrenia basata sui criteri DSM-5, confermata da un'intervista clinica semistrutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview per DSM-5).
  3. Può trarre beneficio da una farmacoterapia a lungo termine per la schizofrenia, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  4. È appropriato per un livello di assistenza ambulatoriale e risiede in una situazione abitativa stabile, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  5. Ha un informatore affidabile identificato disponibile per partecipare alle valutazioni pertinenti. Il personale del sito può fungere da informatore se il sito ha avuto contatti regolari con il partecipante per >1 anno.

Criteri di esclusione principali:

  1. Ha qualsiasi disturbo DSM-5, diverso dalla schizofrenia, nei 12 mesi precedenti lo Screening, che è principalmente responsabile dei sintomi attuali o del deficit funzionale.
  2. Sta interrompendo una terapia antipsicotica efficace e ben tollerata allo scopo di arruolarsi in questo studio.
  3. Ha ricevuto qualsiasi terapia vietata durante il Periodo di Screening, a meno che non sia stata interrotta prima della Baseline.
  4. Presenta evidenze attuali di una comorbidità medica clinicamente significativa e/o instabile allo Screening o alla Baseline.
  5. Presenta un esame fisico, ECG o risultato di laboratorio di sicurezza clinica anormale clinicamente significativo allo Screening o alla Baseline.
  6. Presenta un rischio elevato di comportamento suicidario.
  7. Ha un'allergia nota a ML-007C-MA, ai suoi principi attivi o ai loro eccipienti.
  8. Ha una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (tranne disturbo da uso di tabacco o caffeina) nei 12 mesi precedenti lo Screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo Screening).
  9. Presenta un rischio elevato di comportamento violento o distruttivo, in base alla storia del partecipante e al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ML-007C-MA
Droga: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosato come 210/3 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di ML-007C-MA in partecipanti adulti con schizofrenia
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)
utilizzando l'incidenza di TEAE, TE-SAE e TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio.
Dalla dose iniziale fino alla fine del trattamento (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MapLight Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML-007C-MA-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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