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Eine langfristige offene Studie mit ML-007C-MA bei Erwachsenen mit Schizophrenie

31. August 2026 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ML-007C-MA bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie

ML-007C-MA-212 ist eine 52-wöchige Open-Label-Studie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ML-007C-MA bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten, die kürzlich eine vorangegangene Studie (ML-007C-MA-211) abgeschlossen haben oder sich direkt einschreiben (De-Novo-Kohorte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10641
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung für alle erforderlichen Studienverfahren zu erteilen.
  2. Hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien, die durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview für DSM-5) bestätigt wird.
  3. Kann von einer langfristigen Pharmakotherapie für Schizophrenie profitieren, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  4. Ist für eine ambulante Versorgungsebene geeignet und lebt in einer stabilen Wohnsituation, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  5. Hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten, der an relevanten Bewertungen teilnehmen kann. Das Studienpersonal kann als Informant dienen, wenn die Studienstelle regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer für >1 Jahr hatte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine andere DSM-5-Störung als Schizophrenie, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome oder funktionellen Beeinträchtigungen verantwortlich ist.
  2. Bricht eine wirksame und gut verträgliche antipsychotische Therapie zum Zweck der Teilnahme an dieser Studie ab.
  3. Hat während der Screening-Periode eine verbotene Therapie erhalten, es sei denn, diese wurde vor der Baseline abgesetzt.
  4. Zeigt zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante und/oder instabile medizinische Komorbidität.
  5. Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder in den klinischen Sicherheitslaborergebnissen.
  6. Hat ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.
  7. Hat eine bekannte Allergie gegen ML-007C-MA, seine Wirkstoffe oder deren Hilfsstoffe.
  8. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak- oder Koffeinkonsumstörung) (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening).
  9. Hat ein erhöhtes Risiko für gewalttätiges oder zerstörerisches Verhalten, basierend auf der Teilnehmergeschichte und der Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ML-007c-ma
Arzneimittel: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosiert mit 210/3 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitverabreichung von ML-007C-MA bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
anhand der Inzidenz von TEAEs, TE-SAEs und von TEAEs, die zum Studienabbruch führen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MapLight Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML-007C-MA-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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