Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie leku ML-007C-MA u dorosłych ze schizofrenią

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu ML-007C-MA u dorosłych uczestników ze schizofrenią

ML-007C-MA-212 to 52-tygodniowe otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ML-007C-MA u uczestników ze schizofrenią, którzy niedawno ukończyli poprzednie badanie (ML-007C-MA-211) lub rejestrują się bezpośrednio (kohorta De Novo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10641
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie wymagane procedury badania.
  2. Posiada pierwotne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 potwierdzone półustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla DSM-5).
  3. Może odnieść korzyść z długoterminowej farmakoterapii schizofrenii, według oceny badacza.
  4. Jest odpowiedni do opieki ambulatoryjnej i przebywa w stabilnej sytuacji życiowej, według oceny badacza.
  5. Posiada zidentyfikowanego wiarygodnego informatora(-ów) dostępnego do udziału w odpowiednich ocenach. Personel ośrodka może pełnić rolę informatora, jeśli ośrodek miał regularny kontakt z uczestnikiem przez >1 rok.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Posiada jakiekolwiek zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem Wstępnym, które jest głównie odpowiedzialne za obecne objawy lub upośledzenie funkcjonowania.
  2. Przerywa skuteczną i dobrze tolerowaną terapię przeciwpsychotyczną w celu włączenia do tego badania.
  3. Otrzymał jakąkolwiek zabronioną terapię w okresie Badania Wstępnego, chyba że została przerwana przed Punktem Wyjściowym.
  4. Wykazuje obecne dowody klinicznie istotnej i/lub niestabilnej choroby współistniejącej podczas Badania Wstępnego lub w Punkcie Wyjściowym.
  5. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG lub laboratoryjnych badań bezpieczeństwa podczas Badania Wstępnego lub w Punkcie Wyjściowym.
  6. Ma podwyższone ryzyko zachowań samobójczych.
  7. Ma znaną alergię na ML-007C-MA, jego substancje czynne lub ich składniki pomocnicze.
  8. Posiada rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem Wstępnym (potwierdzone przy użyciu MINI wersja 7.0.2 podczas Badania Wstępnego).
  9. Ma podwyższone ryzyko zachowań agresywnych lub destrukcyjnych, na podstawie historii uczestnika i oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ML-007C-Ma
Lek: ML-007C-MA
ML-007C-MA dawkowany jako 210/3 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania ML-007C-MA dorosłym uczestnikom ze schizofrenią
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)
przy użyciu częstości występowania TEAEs, TE-SAEs oraz TEAEs prowadzących do przerwania badania.
Od początkowej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MapLight Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML-007C-MA-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami