Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langvarigt åbent mærket studie af ML-007C-MA hos voksne med skizofreni

31. august 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

Et åbent studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ML-007C-MA hos voksne deltagere med skizofreni

ML-007C-MA-212 er et 52-ugers åbent studie, der er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ML-007C-MA hos deltagere med skizofreni, der for nylig har afsluttet et forudgående studie (ML-007C-MA-211) eller tilmelder sig direkte (De Novo-kohorten).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10641
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke til alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Har en primær diagnose af skizofreni baseret på DSM-5-kriterierne, der bekræftes ved semistruktureret klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
  3. Kan have gavn af langtidsfarmakoterapi for skizofreni baseret på undersøgerens vurdering.
  4. Er egnet til ambulant behandlingsniveau og bor i en stabil boforhold, baseret på undersøgerens vurdering.
  5. Har identificeret pålidelig(e) informant(er) til rådighed til at deltage i relevante vurderinger. Stedets personale kan fungere som informant, hvis stedet har haft regelmæssig kontakt med deltageren i >1 år.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Har haft en hvilken som helst DSM-5-lidelse, bortset fra skizofreni, inden for de 12 måneder før screening, som primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer eller funktionsnedsættelse.
  2. Ophører med effektiv og vel tolereret antipsykotisk terapi med det formål at indskrive sig i denne undersøgelse.
  3. Har modtaget enhver forbudt terapi inden for screeningsperioden, medmindre den er ophørt før baseline.
  4. Har aktuelt tegn på en klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk komorbiditet ved screening eller baseline.
  5. Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, EKG eller klinisk sikkerhedslaboratorieresultat ved screening eller baseline.
  6. Har en forhøjet risiko for selvmordsadfærd.
  7. Har en kendt allergi over for ML-007C-MA, dets aktive ingredienser eller deres hjælpestoffer.
  8. Har en DSM-5-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaks- eller koffeinbrugsforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening (bekræftet ved brug af MINI version 7.0.2 ved screening).
  9. Har en forhøjet risiko for voldelig eller destruktiv adfærd baseret på deltagerens historie og undersøgerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ML-007C-MA
Medicin: ML-007C-MA
ML-007C-MA doseret som 210/3 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsadministration af ML-007C-MA hos voksne deltagere med skizofreni
Tidsramme: Fra startdosis gennem behandlingsperioden (op til 52 uger)
ved hjælp af forekomsten af TEAEs, TE-SAEs og TEAEs, der fører til afbrydelse af studiet.
Fra startdosis gennem behandlingsperioden (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MapLight Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML-007C-MA-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger