Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a testování účinnosti kolaborativního zásahu pro problémy se školní docházkou v norských obcích

6. března 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Optimalizace a testování účinnosti společné intervence pro problémy se školní docházkou v norských obcích

V této studii budeme zkoumat účinky intervence nazvané Back2School, která byla revidována a přizpůsobena norským podmínkám, na školní docházku. Bude získáno celkem 240 účastníků. Všichni zapsaní účastníci obdrží intervenci. Polovina účastníků obdrží intervenci bez prodlení (experimentální skupina) a druhá polovina ji obdrží po 13týdenním období (kontrolní skupina). Po udělení souhlasu, prověření způsobilosti a randomizaci začne intervence hodnocením souvisejícím s jednotlivým účastníkem a jeho stavem ve škole účastníka. Na základě toho je vytvořen společný porozumějící a intervenční plán. Během 13týdenního období mladý člověk, rodina a škola spolupracují pod vedením městského týmu, aby zvýšili docházku a řešili problémy s tím spojené. Hodnocení bude provedeno po intervenci a o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku od 9 do 15 let v době zařazení do studie.
  2. Účastníci musí mít méně než 80% docházku za posledních 12 týdnů školy v době screeningu.
  3. Alespoň jeden rodič musí mluvit a rozumět norsky.
  4. Alespoň jeden rodič musí být motivován k účasti.
  5. Škola musí souhlasit s účastí v intervenci.

Kritéria pro vyloučení:

1 Účastník má známou diagnózu poruchy autistického spektra, psychózy a/nebo poruchy příjmu potravy.

2. Účastník potřebuje akutní psychiatrickou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímý zásah
Účastníci randomizovaní do této intervence obdrží 13týdenní intervenci Back2School začínající bezprostředně po randomizaci.
Behaviorální: Zpět do školy
Revidovaná příručka školy Back2S se skládá z úvodního posouzení, konference o formulaci případu, 16 sezení a 3 setkání s různými účastníky (rodiče, mládež, školský personál) během 13 týdnů. Posilovací sezení probíhá 12 týdnů po posledním sezení a jedno 24 týdnů po posledním sezení.
Jiný: Odložená intervence / Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci randomizovaní do skupiny s odloženou intervencí budou muset počkat 13–15 týdnů po randomizaci, než bude intervence zahájena. Během čekací fáze mohou dostávat obvyklou léčbu.
Behaviorální: Zpět do školy
Revidovaná příručka školy Back2S se skládá z úvodního posouzení, konference o formulaci případu, 16 sezení a 3 setkání s různými účastníky (rodiče, mládež, školský personál) během 13 týdnů. Posilovací sezení probíhá 12 týdnů po posledním sezení a jedno 24 týdnů po posledním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Školní docházka
Časové okno: Přímé: Průměr na začátku, 2 týdny na konci (13 týdnů od začátku), 2 týdny po 6 měsících (37 týdnů od začátku) Zpožděné: Průměr na začátku, 2 týdny před začátkem (13 týdnů od začátku) 2 týdny na konci (28 týdnů od začátku), 2 týdny po 6 měsících (54 týdnů od začátku)
Školní docházka měřená denně učitelem.
Přímé: Průměr na začátku, 2 týdny na konci (13 týdnů od začátku), 2 týdny po 6 měsících (37 týdnů od začátku) Zpožděné: Průměr na začátku, 2 týdny před začátkem (13 týdnů od začátku) 2 týdny na konci (28 týdnů od začátku), 2 týdny po 6 měsících (54 týdnů od začátku)
Obecné fungování
Časové okno: Skupina s přímým začátkem: Měření bude provedeno na začátku (T1), 15. týden od začátku (T2), 37. týden od začátku (T3) Skupina s odloženým přístupem: Začátek (T1), 15. týden od začátku (T1a), 29. týden od začátku (T2), 54. týden od začátku (T3)
Dopad na každodenní život měřený pomocí škály dopadu SDQ
Skupina s přímým začátkem: Měření bude provedeno na začátku (T1), 15. týden od začátku (T2), 37. týden od začátku (T3) Skupina s odloženým přístupem: Začátek (T1), 15. týden od začátku (T1a), 29. týden od začátku (T2), 54. týden od začátku (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Skupina s přímým začátkem: Bude měřeno na výchozím bodě (T1), 15. týden od výchozího bodu (T2), 37. týden od výchozího bodu (T3) Skupina s odloženým přístupem: Výchozí bod (T1), 15. týden od výchozího bodu (T1a), 29. týden od výchozího bodu (T2), 54. týden od výchozího bodu (T3)
Měří vnímanou kvalitu života podle vyjádření rodičů a dítěte pomocí dotazníku Kidscreen 10
Skupina s přímým začátkem: Bude měřeno na výchozím bodě (T1), 15. týden od výchozího bodu (T2), 37. týden od výchozího bodu (T3) Skupina s odloženým přístupem: Výchozí bod (T1), 15. týden od výchozího bodu (T1a), 29. týden od výchozího bodu (T2), 54. týden od výchozího bodu (T3)
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Přímá startovní skupina: Bude měřeno na výchozím bodě (T1), 15. týden od výchozího bodu (T2), 37. týden od výchozího bodu (T3) Skupina s odloženým přístupem: Výchozí bod (T1), 15. týden od výchozího bodu (T1a), 29. týden od výchozího bodu (T2), 54. týden od výchozího bodu (T3)
Měří změnu příznaků úzkosti podle SCAS hlášených rodiči a dítětem
Přímá startovní skupina: Bude měřeno na výchozím bodě (T1), 15. týden od výchozího bodu (T2), 37. týden od výchozího bodu (T3) Skupina s odloženým přístupem: Výchozí bod (T1), 15. týden od výchozího bodu (T1a), 29. týden od výchozího bodu (T2), 54. týden od výchozího bodu (T3)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Přímá startovací skupina: Měření bude provedeno na začátku (T1), v 15. týdnu od začátku (T2), v 37. týdnu od začátku (T3) Skupina s odloženým přístupem: Na začátku (T1), v 15. týdnu od začátku (T1a), v 29. týdnu od začátku (T2), v 54. týdnu od začátku (T3)
Změna v příznacích deprese hlášená dítětem a rodiči pomocí SMFQ
Přímá startovací skupina: Měření bude provedeno na začátku (T1), v 15. týdnu od začátku (T2), v 37. týdnu od začátku (T3) Skupina s odloženým přístupem: Na začátku (T1), v 15. týdnu od začátku (T1a), v 29. týdnu od začátku (T2), v 54. týdnu od začátku (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
University of Tromso
The Research Council of Norway
University of Aarhus
NORCE Norwegian Research Centre AS
University of Stavanger
Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Regionalt kunnskapssenter for barn og unge - Nord

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 353222
  • 907476 (Jiný identifikátor: REK MIDT-NORGE)
  • 658505 (Jiný identifikátor: SIKT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není povoleno norským zákonem a proto není povoleno naším etickým výborem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení