Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione e Valutazione dell'Efficacia di un Intervento Collaborativo per i Problemi di Frequenza Scolastica nei Comuni Norvegesi

6 marzo 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Ottimizzazione e verifica dell'efficacia di un intervento collaborativo per i problemi di frequenza scolastica nei comuni norvegesi

In questo studio indagheremo gli effetti di un intervento chiamato Back2School, rivisto e adattato alle condizioni norvegesi, sulla frequenza scolastica. Verranno reclutati un totale di 240 partecipanti. Tutti i partecipanti che saranno stati arruolati riceveranno l'intervento. Metà dei partecipanti riceverà l'intervento senza ritardo (il gruppo sperimentale), mentre l'altra metà lo riceverà dopo un periodo di 13 settimane (il gruppo di controllo). Dopo il consenso, lo screening per l'idoneità e la randomizzazione, l'intervento inizierà con una valutazione relativa al singolo partecipante e alla condizione presso la scuola dei partecipanti. Sulla base di ciò, verrà sviluppata una comprensione condivisa e un piano di intervento. Durante un periodo di 13 settimane, il giovane, la famiglia e la scuola lavoreranno insieme, guidati dal team comunale, per aumentare la frequenza e risolvere i problemi correlati. Le valutazioni saranno effettuate dopo l'intervento e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 9 e 15 anni al momento dell'arruolamento.
  2. I partecipanti devono avere una frequenza scolastica inferiore all'80% nelle ultime 12 settimane al momento dello screening.
  3. Almeno un genitore deve parlare e comprendere il norvegese.
  4. Almeno un genitore deve essere motivato a partecipare.
  5. La scuola deve accettare di partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

1 Il partecipante ha una diagnosi nota di disturbo dello spettro autistico, psicosi e/o disturbo alimentare.

2. Il partecipante necessita di un intervento psichiatrico urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento diretto
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno l'intervento di 13 settimane Back2School iniziando immediatamente dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Ritorno a Scuola
Il manuale scolastico Back2S rivisto consiste in una valutazione iniziale, una conferenza di formulazione del caso, 16 sessioni e 3 incontri con diversi partecipanti (genitori, giovani, personale scolastico) nell'arco di 13 settimane. C'è una sessione di richiamo 12 settimane dopo la sessione finale e una 24 settimane dopo la sessione finale.
Altro: Intervento ritardato/ Lista d'attesa di controllo
I partecipanti randomizzati all'intervento ritardato dovranno attendere 13-15 settimane dopo la randomizzazione prima che l'intervento inizi. Durante la fase di attesa possono ricevere il trattamento abituale
Comportamentale: Ritorno a Scuola
Il manuale scolastico Back2S rivisto consiste in una valutazione iniziale, una conferenza di formulazione del caso, 16 sessioni e 3 incontri con diversi partecipanti (genitori, giovani, personale scolastico) nell'arco di 13 settimane. C'è una sessione di richiamo 12 settimane dopo la sessione finale e una 24 settimane dopo la sessione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Diretto: Media al basale, 2 settimane alla fine (13 settimane dal basale), 2 settimane a 6 mesi (37 settimane dal basale) Ritardato: Media al basale, 2 settimane prima dell'inizio (13 settimane dal basale), 2 settimane alla fine (28 settimane dal basale), 2 settimane a 6 mesi (54 settimane dal basale)
La frequenza scolastica misurata quotidianamente dall'insegnante.
Diretto: Media al basale, 2 settimane alla fine (13 settimane dal basale), 2 settimane a 6 mesi (37 settimane dal basale) Ritardato: Media al basale, 2 settimane prima dell'inizio (13 settimane dal basale), 2 settimane alla fine (28 settimane dal basale), 2 settimane a 6 mesi (54 settimane dal basale)
Funzionamento generale
Lasso di tempo: Gruppo a inizio immediato: Verrà misurato al Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T2), Settimana 37 dal basale (T3) Gruppo ad accesso differito: Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T1a), Settimana 29 dal basale (T2), Settimana 54 dal basale (T3)
Impatto sulla vita quotidiana misurato dalla scala di impatto SDQ
Gruppo a inizio immediato: Verrà misurato al Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T2), Settimana 37 dal basale (T3) Gruppo ad accesso differito: Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T1a), Settimana 29 dal basale (T2), Settimana 54 dal basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo con avvio immediato: Sarà misurato al basale (T1), alla settimana 15 dal basale (T2), alla settimana 37 dal basale (T3) Gruppo con accesso differito: Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T1a), Settimana 29 dal basale (T2), Settimana 54 dal basale (T3)
Misura la qualità di vita percepita come riportata dai genitori e dal bambino utilizzando Kidscreen 10
Gruppo con avvio immediato: Sarà misurato al basale (T1), alla settimana 15 dal basale (T2), alla settimana 37 dal basale (T3) Gruppo con accesso differito: Basale (T1), Settimana 15 dal basale (T1a), Settimana 29 dal basale (T2), Settimana 54 dal basale (T3)
Variazione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Gruppo a inizio immediato: Sarà misurato al basale (T1), alla settimana 15 dal basale (T2), alla settimana 37 dal basale (T3) Gruppo ad accesso differito: Basale (T1), settimana 15 dal basale (T1a), settimana 29 dal basale (T2), settimana 54 dal basale (T3)
Misura il cambiamento nei sintomi di ansia come misurato dalla SCAS riportata dai genitori e dal bambino
Gruppo a inizio immediato: Sarà misurato al basale (T1), alla settimana 15 dal basale (T2), alla settimana 37 dal basale (T3) Gruppo ad accesso differito: Basale (T1), settimana 15 dal basale (T1a), settimana 29 dal basale (T2), settimana 54 dal basale (T3)
Cambiamento dei sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Gruppo a partenza diretta: Sarà misurato al Baseline (T1), Settimana 15 dal baseline (T2), Settimana 37 dal baseline (T3) Gruppo ad accesso ritardato: Baseline (T1), Settimana 15 dal Baseline (T1a), Settimana 29 dal baseline (T2), Settimana 54 dal baseline (T3)
Modifica dei sintomi della depressione riportati dal bambino e dai genitori utilizzando lo SMFQ
Gruppo a partenza diretta: Sarà misurato al Baseline (T1), Settimana 15 dal baseline (T2), Settimana 37 dal baseline (T3) Gruppo ad accesso ritardato: Baseline (T1), Settimana 15 dal Baseline (T1a), Settimana 29 dal baseline (T2), Settimana 54 dal baseline (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen
University of Tromso
The Research Council of Norway
University of Aarhus
NORCE Norwegian Research Centre AS
University of Stavanger
Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Regionalt kunnskapssenter for barn og unge - Nord

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 353222
  • 907476 (Altro identificatore: REK MIDT-NORGE)
  • 658505 (Altro identificatore: SIKT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consentito dalla legge norvegese e quindi non consentito dal nostro comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni