Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy frekvence ve funkční elektrické stimulaci na aktivitu svalu genioglossus

8. března 2026 aktualizováno: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv úpravy frekvence při funkční elektrické stimulaci na aktivitu svalu genioglossu

Tato intervenční studie jednoskupinového typu zkoumá bezpečnost a fyziologické účinky funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na jazyk a submentální svaly u dospělých s vysokým rizikem spánkové apnoe. Účastníci obdrží během jedné návštěvy pět stimulačních frekvencí (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) v náhodném pořadí. Ultrazvuková měření a měření tlaku jazyka (IOPI), stejně jako subjektivní hodnocení nepohodlí a vnímaných účinků, budou provedeny před, během a po stimulaci. Primárním cílem je vyhodnotit změny v tloušťce svalů, délce a síle jazyka při různých stimulačních frekvencích. Vedlejší cíle zahrnují posouzení nepohodlí účastníků, bezpečnosti a subjektivních léčebných účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížený tonus a slabost genioglossového svalu jsou klíčovými faktory v patofyziologii obstrukční spánkové apnoe (OSA). Kromě genioglossu přispívají k udržení průchodnosti dýchacích cest i další svaly související s horními dýchacími cestami, včetně thyrohyoideu a dalších infrahyoidních svalů. Tyto svaly se liší anatomickou hloubkou od povrchu kůže a tloušťkou svalové tkáně, což vyžaduje diferencované přístupy k elektrické stimulaci, aby bylo zajištěno selektivní aktivování a bezpečnost. Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na genioglossový sval s modulací frekvence stimulace. Cílem studie je zjistit, zda úprava frekvence ovlivňuje morfologii svalu a funkční výsledky. Primárním cílem je posoudit frekvenčně závislé změny délky a tloušťky svalu pomocí ultrasonografie, stejně jako rozdíly v síle jazyka měřené pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) před a po elektrické stimulaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit nepohodlí, bezpečnost a subjektivní léčebné účinky prostřednictvím dotazníků podaných před a po intervenci elektrické stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyunjin KIM
  • Telefonní číslo: +82-10-9974-7152

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  • Skóre dotazníku STOP ≥ 2
  • Schopnost číst a psát korejsky
  • Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit studijní procedury nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy narušující schopnost dodržovat pokyny studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na elektrostimulační polštářky nebo související materiály (např. silikon, polypropylen, polyethylen)
  • Kožní onemocnění znemožňující aplikaci elektrostimulace (např. hypersenzitivní kůže)
  • Zdravotní stavy považované výzkumníkem za nevhodné pro účast (např. epilepsie, maligní nádor, vysoká horečka, diabetes mellitus, užívání antikoagulancií, flebitida, tromboflebitida, hemofilie)
  • Infekční onemocnění nebo lokální stavy v místě stimulace (např. zánět, rány, absces, edém)
  • Známé srdeční onemocnění nebo přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektrostimulačního zařízení
  • Historie chirurgického zákroku v oblasti podbradku nebo horních dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční elektrická stimulace s více frekvencemi
Všichni účastníci podstupují jednorázový multifrekvenční protokol funkční elektrické stimulace (15-75 Hz) aplikovaný v náhodném pořadí. Ultrazvuková měření a měření tlaku jazyka (IOPI) se provádějí před a po stimulaci, zatímco subjektivní hodnocení nepohodlí a vnímaných účinků se sbírají během každé stimulační frekvence. Účastníci jsou zaslepeni vůči stimulační frekvenci.
Přístroj: Funkční elektrostimulační zařízení
Funkční elektrostimulační zařízení je aplikováno na submentální oblast pomocí povrchových adhezivních elektrod. Stimulace je prováděna na pěti různých frekvencích (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) v náhodném pořadí během jedné studie. Každá frekvence je podána v rámci stejné relace k vyhodnocení okamžitých fyziologických reakcí svalů jazyka. Účastníci nevědí, jaká stimulační frekvence je aplikována během každé podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky genioglossového svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: Před a bezprostředně po stimulaci při každé frekvenci během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Tloušťka genioglossového svalu je měřena pomocí ultrasonografie před a bezprostředně po elektrické stimulaci při každé frekvenci (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) během jedné studie.
Před a bezprostředně po stimulaci při každé frekvenci během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Změna délky genioglossus svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: Před a bezprostředně po stimulaci každé frekvence během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Délka svalu genioglossus se měří pomocí ultrasonografie před a bezprostředně po elektrické stimulaci při každé frekvenci (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) během jedné návštěvy studie.
Před a bezprostředně po stimulaci každé frekvence během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Změna síly jazyka měřená přístrojem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Před stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Síla jazyka se měří pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) v kilopascalech (kPa) před elektrickou stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina). Skóre IOPI se pohybuje od 0 kPa (neměřitelný tlak) do přibližně 70 kPa (maximální síla jazyka), přičemž vyšší skóre indikuje větší sílu jazyka.
Před stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hlášené účastníkem spojené s elektrickou stimulací
Časové okno: Během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné studie (~1 hodina)
Nepohodlí účastníka je hodnoceno pomocí dotazníku s Likertovou stupnicí 1-5 během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během návštěvy studie (~1 hodina).
Interpretace stupnice: 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = neutrální, 4 = pohodlné, 5 = velmi pohodlné.
Vyšší skóre znamená větší pohodlí.
Během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné studie (~1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2506-978-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení