Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af frekvensjustering i funktionel elektrisk stimulation på genioglossus-muskelaktivitet

8. marts 2026 opdateret af: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Effekter af frekvensjustering i funktionel elektrisk stimulation på genioglossus-muskelaktiviteten

Dette enkeltgruppes interventionsstudie undersøger sikkerheden og de fysiologiske effekter af funktionel elektrisk stimulation (FES) anvendt på tungen og submentale muskler hos voksne med høj risiko for søvnapnø. Deltagerne vil modtage fem stimulationsfrekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfældig rækkefølge under et enkelt besøg. Ultralyds- og tungenpres (IOPI) målinger samt subjektive vurderinger af ubehag og oplevede effekter vil blive udført før, under og efter stimulationen. Det primære mål er at evaluere ændringer i muskeltykkelse, længde og tungenstyrke på tværs af forskellige stimulationsfrekvenser. Sekundære mål omfatter vurdering af deltagerubehag, sikkerhed og subjektive behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reduceret tonus og svækkelse af genioglossus-musklen er afgørende faktorer i patofysiologien for obstruktiv søvnapnø (OSA). Ud over genioglossus bidrager andre muskler i øvre luftveje, herunder thyrohyoideus og yderligere infrahyoide muskler, til luftvejsstabilitet. Disse muskler adskiller sig anatomisk i dybde fra hudoverfladen og i muskeltykkelse, hvilket nødvendiggør differentierede elektriske stimuleringsmetoder for at sikre selektiv aktivering og sikkerhed. Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af funktionel elektrisk stimulering (FES) anvendt på genioglossus-musklen med modulering af stimuleringsfrekvensen. Studiet har til formål at afgøre, om frekvensjustering påvirker muskelmorfologi og funktionelle resultater. Det primære mål er at vurdere frekvensafhængige ændringer i muskelens længde og tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning samt forskelle i tungekraft målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) før og efter elektrisk stimulering. Det sekundære mål er at evaluere ubehag, sikkerhed og subjektive behandlingseffekter gennem spørgeskemaer administreret før og efter den elektriske stimuleringsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hyunjin KIM
  • Telefonnummer: +82-10-9974-7152

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller ældre
  • STOP-spørgeskemascore ≥ 2
  • Kan læse og skrive på koreansk
  • Frivilligt afgiver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at gennemgå studiprocedurer eller manglende indgivelse af informeret samtykke
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer evnen til at følge studieinstruktioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for elektrostimuleringspuder eller relaterede materialer (f.eks. silikone, polypropylen, polyethylen)
  • Hudtilstande, der forhindrer anvendelse af elektrostimulering (f.eks. overfølsom hud)
  • Medicinske tilstande, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgeren (f.eks. epilepsi, malign tumor, høj feber, diabetes mellitus, brug af antikoagulantia, flebitis, tromboflebitis, hæmofili)
  • Infektionssygdom eller lokale tilstande på stimuleringsstedet (f.eks. inflammation, sår, absces, ødem)
  • Kendt hjertesygdom eller tilstedeværelse af hjertestimulator eller implanteret elektrostimuleringsenhed
  • Tidligere kirurgi i det submentale område eller øvre luftvejsregion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifrekvent funktionel elektrisk stimulering
Alle deltagere modtager en enkelt-session multifrekvens funktionel elektrisk stimuleringsprotokol (15-75 Hz), der anvendes i tilfældig rækkefølge. Ultralyds- og tungetryk (IOPI) målinger udføres før og efter stimulering, mens subjektive vurderinger af ubehag og opfattede effekter indsamles under hver stimuleringsfrekvens. Deltagerne er blindede for stimuleringsfrekvensen.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimuleringsenhed
En funktionel elektrisk stimulationsenhed anvendes i det submentale område ved hjælp af overfladeadhesive elektroder. Stimulering leveres ved fem forskellige frekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfældig rækkefølge under et enkelt studiebesøg. Hver frekvens administreres inden for samme session for at evaluere de umiddelbare fysiologiske reaktioner fra tungebemusklerne. Deltagerne er blindet for den anvendte stimuleringsfrekvens under hver betingelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genioglossus-muskeltykkelse målt ved ultralydsscanning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Tykkelsen af musculus genioglossus måles ved hjælp af ultralydsscanning før og umiddelbart efter elektrisk stimulation ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøg.
Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Ændring i genioglossus-muskellængde målt ved ultralydsskanning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Længden af musculus genioglossus måles ved hjælp af ultralydsscanning før og umiddelbart efter elektrisk stimulering ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøg.
Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Ændring i tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Før stimulering og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Tungestyrke måles ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i kilopascal (kPa) før elektrisk stimulation og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time). IOPI-scorer spænder fra 0 kPa (ingen målbar tryk) til cirka 70 kPa (maksimal tungestyrke), hvor højere scorer indikerer større tungestyrke.
Før stimulering og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret ubehag forbundet med elektrisk stimulation
Tidsramme: Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Deltagernes ubehag vurderes ved hjælp af et spørgeskema med en Likert-skala fra 1-5 under hver stimulationsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under studiebesøget (~1 time). Skalafortolkning: 1 = meget ubehagelig, 2 = ubehagelig, 3 = neutral, 4 = behagelig, 5 = meget behagelig. Højere score indikerer større behag.
Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2506-978-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger