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Effetti della Regolazione della Frequenza nella Stimolazione Elettrica Funzionale sull'Attività del Muscolo Genioglosso

8 marzo 2026 aggiornato da: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Questo studio interventistico a gruppo singolo indaga la sicurezza e gli effetti fisiologici della stimolazione elettrica funzionale (FES) applicata alla lingua e ai muscoli sottomentali in adulti ad alto rischio di apnea del sonno. I partecipanti riceveranno cinque frequenze di stimolazione (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) in ordine randomizzato durante una singola visita. Le misurazioni ecografiche e della pressione linguale (IOPI), così come le valutazioni soggettive del disagio e degli effetti percepiti, verranno condotte prima, durante e dopo la stimolazione. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nello spessore muscolare, nella lunghezza e nella forza della lingua attraverso diverse frequenze di stimolazione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del disagio dei partecipanti, della sicurezza e degli effetti soggettivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riduzione del tono e della forza del muscolo genioglosso sono fattori critici nella fisiopatologia dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Oltre al genioglosso, altri muscoli correlati alle vie aeree superiori, inclusi il tiroioideo e ulteriori muscoli infraioidei, contribuiscono alla stabilità delle vie aeree. Questi muscoli differiscono per profondità anatomica dalla superficie cutanea e per spessore muscolare, il che rende necessari approcci di stimolazione elettrica differenziati per garantire un'attivazione selettiva e la sicurezza. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) applicata al muscolo genioglosso con modulazione della frequenza di stimolazione. Lo studio mira a determinare se la regolazione della frequenza influisce sulla morfologia muscolare e sugli esiti funzionali. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti dipendenti dalla frequenza nella lunghezza e nello spessore muscolare utilizzando l'ecografia, nonché le differenze nella forza della lingua misurate dallo strumento Iowa Oral Performance (IOPI) prima e dopo la stimolazione elettrica. L'obiettivo secondario è valutare il disagio, la sicurezza e gli effetti soggettivi del trattamento attraverso questionari somministrati prima e dopo l'intervento di stimolazione elettrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-31-787-7739
  • Email: jseok337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyunjin KIM
  • Numero di telefono: +82-10-9974-7152

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Punteggio del questionario STOP ≥ 2
  • Capaci di leggere e scrivere in coreano
  • Forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di sottoporsi alle procedure dello studio o mancata fornitura del consenso informato
  • Deficit cognitivo o disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota agli elettrodi di stimolazione elettrica o ai materiali correlati (es. silicone, polipropilene, polietilene)
  • Condizioni cutanee che impediscono l'applicazione della stimolazione elettrica (es. pelle ipersensibile)
  • Condizioni mediche considerate non idonee alla partecipazione dallo sperimentatore (es. epilessia, tumore maligno, febbre alta, diabete mellito, uso di anticoagulanti, flebite, tromboflebite, emofilia)
  • Malattia infettiva o condizioni locali nel sito di stimolazione (es. infiammazione, ferite, ascesso, edema)
  • Cardiopatia nota o presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Anamnesi di chirurgia dell'area sottomentoniera o della regione delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Elettrica Funzionale Multi-frequenza
Tutti i partecipanti ricevono un protocollo di stimolazione elettrica funzionale a frequenza multipla in un'unica sessione (15-75 Hz) applicato in ordine randomizzato. Le misurazioni ecografiche e della pressione linguale (IOPI) vengono eseguite prima e dopo la stimolazione, mentre le valutazioni soggettive di disagio ed effetti percepiti vengono raccolte durante ciascuna frequenza di stimolazione. I partecipanti sono in cieco rispetto alla frequenza di stimolazione.
Dispositivo: Dispositivo di Stimolazione Elettrica Funzionale
Un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale viene applicato alla regione submentale utilizzando elettrodi adesivi di superficie. La stimolazione viene erogata a cinque diverse frequenze (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) in sequenza randomizzata durante una singola visita di studio. Ogni frequenza viene somministrata nella stessa sessione per valutare le risposte fisiologiche immediate dei muscoli della lingua. I partecipanti sono ciechi rispetto alla frequenza di stimolazione applicata durante ciascuna condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo genioglosso misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Lo spessore del muscolo genioglosso viene misurato mediante ecografia prima e immediatamente dopo la stimolazione elettrica a ciascuna frequenza (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante una singola visita di studio.
Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Variazione della lunghezza del muscolo genioglosso misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
La lunghezza del muscolo genioglosso viene misurata mediante ecografia prima e immediatamente dopo la stimolazione elettrica a ciascuna frequenza (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante una singola visita di studio.
Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Variazione della forza della lingua misurata con lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
La forza della lingua viene misurata utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI) in kilopascal (kPa) prima della stimolazione elettrica e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora). I punteggi IOPI vanno da 0 kPa (nessuna pressione misurabile) a circa 70 kPa (massima forza della lingua), con punteggi più alti che indicano una maggiore forza della lingua.
Prima della stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio riportato dal partecipante associato alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Durante ogni frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Il disagio del partecipante viene valutato utilizzando un questionario a scala Likert da 1 a 5 durante ciascuna frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante la visita di studio (~1 ora). Interpretazione della scala: 1 = molto a disagio, 2 = a disagio, 3 = neutro, 4 = a proprio agio, 5 = molto a proprio agio. Punteggi più alti indicano un maggiore comfort.
Durante ogni frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation of Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2506-978-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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