Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Frequenzeinstellung bei funktioneller elektrischer Stimulation auf die Aktivität des Musculus genioglossus

8. März 2026 aktualisiert von: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Effekte der Frequenzeinstellung bei funktioneller elektrischer Stimulation auf die Aktivität des Musculus genioglossus

Diese Einzelgruppen-Interventionsstudie untersucht die Sicherheit und physiologischen Auswirkungen von funktioneller elektrischer Stimulation (FES), die bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Schlafapnoe auf die Zunge und die submentalen Muskeln angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten während eines einzigen Besuchs fünf Stimulationsfrequenzen (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) in randomisierter Reihenfolge. Ultraschall- und Zungendruckmessungen (IOPI) sowie subjektive Bewertungen von Unbehagen und wahrgenommenen Auswirkungen werden vor, während und nach der Stimulation durchgeführt. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Muskelstärke, -länge und Zungenkraft bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Teilnehmerunbehagen, Sicherheit und subjektiven Behandlungseffekten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Reduzierter Tonus und Schwäche des Musculus genioglossus sind kritische Faktoren in der Pathophysiologie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Zusätzlich zum Musculus genioglossus tragen andere obere Atemwege betreffende Muskeln, einschließlich des Musculus thyrohyoideus und weiterer infrahyoidaler Muskeln, zur Stabilität der Atemwege bei. Diese Muskeln unterscheiden sich in der anatomischen Tiefe von der Hautoberfläche und in der Muskeldicke, was differenzierte elektrische Stimulationsansätze erfordert, um selektive Aktivierung und Sicherheit zu gewährleisten. Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) zu bewerten, die auf den Musculus genioglossus mit Modulation der Stimulationsfrequenz angewendet wird. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Frequenzeinstellung die Muskelmorphologie und funktionelle Ergebnisse beeinflusst. Das primäre Ziel ist die Bewertung frequenzabhängiger Veränderungen der Muskel- und Zungendicke mittels Ultraschall sowie Unterschiede in der Zungenkraft, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), vor und nach der elektrischen Stimulation. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Unbehagen, Sicherheit und subjektiven Behandlungseffekten durch Fragebögen, die vor und nach der elektrischen Stimulationsintervention ausgefüllt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hyunjin KIM
  • Telefonnummer: +82-10-9974-7152

Studienorte

  • Südkorea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  • STOP-Fragebogen-Score ≥ 2
  • In der Lage, Koreanisch zu lesen und zu schreiben
  • Freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienverfahren oder Nichtabgabe der Einwilligungserklärung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die die Befolgung der Studienanweisungen beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Elektrostimulationspads oder verwandte Materialien (z.B. Silikon, Polypropylen, Polyethylen)
  • Hauterkrankungen, die die Anwendung von Elektrostimulation verhindern (z.B. hypersensible Haut)
  • Medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind (z.B. Epilepsie, bösartiger Tumor, hohes Fieber, Diabetes mellitus, Verwendung von Antikoagulanzien, Venenentzündung, Thrombophlebitis, Hämophilie)
  • Infektionskrankheit oder lokale Zustände an der Stimulationsstelle (z.B. Entzündung, Wunden, Abszess, Ödem)
  • Bekannte Herzerkrankung oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Elektrostimulationsgeräts
  • Vorgeschichte von Operationen im submentalen Bereich oder im oberen Atemwegsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multifrequente Funktionelle Elektrostimulation
Alle Teilnehmer erhalten ein Einzelsitzungs-Multifrequenz-Funktionelles Elektrostimulationsprotokoll (15-75 Hz), das in randomisierter Reihenfolge angewendet wird. Ultraschall- und Zungendruckmessungen (IOPI) werden vor und nach der Stimulation durchgeführt, während subjektive Bewertungen von Unbehagen und wahrgenommenen Effekten während jeder Stimulationsfrequenz erfasst werden. Die Teilnehmer sind bezüglich der Stimulationsfrequenz verblindet.
Gerät: Funktionelles Elektrostimulationsgerät
Ein funktionelles elektrisches Stimulationsgerät wird im submentalen Bereich mit oberflächlichen Klebeelektroden angebracht. Die Stimulation erfolgt mit fünf verschiedenen Frequenzen (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) in randomisierter Reihenfolge während eines einzigen Studienbesuchs. Jede Frequenz wird innerhalb derselben Sitzung verabreicht, um unmittelbare physiologische Reaktionen der Zungenmuskulatur zu bewerten. Die Teilnehmer sind bezüglich der während jeder Bedingung angewendeten Stimulationsfrequenz verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Musculus genioglossus, gemessen mittels Sonographie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Dicke des Musculus genioglossus wird mittels Ultraschall vor und unmittelbar nach der elektrischen Stimulation bei jeder Frequenz (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) während eines einzigen Studienbesuchs gemessen.
Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Veränderung der Länge des Musculus genioglossus, gemessen mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Länge des Musculus genioglossus wird mittels Ultraschall vor und unmittelbar nach der elektrischen Stimulation bei jeder Frequenz (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) während eines einzigen Studienbesuchs gemessen.
Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Änderung der Zungenkraft gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Vor der Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Zungenkraft wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in Kilopascal (kPa) gemessen, und zwar vor der elektrischen Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde). IOPI-Werte reichen von 0 kPa (kein messbarer Druck) bis etwa 70 kPa (maximale Zungenkraft), wobei höhere Werte auf eine größere Zungenkraft hindeuten.
Vor der Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer berichtetes Unbehagen im Zusammenhang mit elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Das Unbehagen der Teilnehmer wird mittels eines Fragebogens mit 1-5 Likert-Skala während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während des Studienbesuchs (~1 Stunde) bewertet. Skaleninterpretation: 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = neutral, 4 = angenehm, 5 = sehr angenehm. Höhere Werte weisen auf größeren Komfort hin.
Während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2506-978-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten