Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulacji częstotliwości w funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na aktywność mięśnia bródkowo-językowego

8 marca 2026 zaktualizowane przez: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
To jednostkowa interwencyjna grupa badawcza analizuje bezpieczeństwo i efekty fizjologiczne funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) stosowanej na język i mięśnie podbródkowe u dorosłych z wysokim ryzykiem bezdechu sennego. Uczestnicy otrzymają pięć częstotliwości stymulacji (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) w losowej kolejności podczas jednej wizyty. Pomiary ultrasonograficzne i ciśnienia języka (IOPI), a także subiektywne oceny dyskomfortu i odczuwanych efektów, zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po stymulacji. Głównym celem jest ocena zmian w grubości i długości mięśni oraz sile języka przy różnych częstotliwościach stymulacji. Cele dodatkowe obejmują ocenę dyskomfortu uczestników, bezpieczeństwa i subiektywnych efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmniejszone napięcie i osłabienie mięśnia bródkowo-językowego są kluczowymi czynnikami w patofizjologii obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).
Oprócz mięśnia bródkowo-językowego, inne mięśnie związane z górnymi drogami oddechowymi, w tym mięsień tarczowo-gnykowy oraz dodatkowe mięśnie podgnykowe, przyczyniają się do stabilności dróg oddechowych.
Muskulatura ta różni się głębokością anatomiczną od powierzchni skóry oraz grubością mięśni, co wymaga zróżnicowanych podejść do stymulacji elektrycznej w celu zapewnienia selektywnej aktywacji i bezpieczeństwa.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) stosowanej w mięśniu bródkowo-językowym z modulacją częstotliwości stymulacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy dostosowanie częstotliwości wpływa na morfologię mięśni i wyniki funkcjonalne.
Głównym celem jest ocena zależnych od częstotliwości zmian długości i grubości mięśni za pomocą ultrasonografii, a także różnic w sile języka mierzonych za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) przed i po stymulacji elektrycznej.
Drugorzędnym celem jest ocena dyskomfortu, bezpieczeństwa i subiektywnych efektów leczenia za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych przed i po interwencji stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hyunjin KIM
  • Numer telefonu: +82-10-9974-7152

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Wynik kwestionariusza STOP ≥ 2
  • Umiejętność czytania i pisania w języku koreańskim
  • Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa poddania się procedurom badawczym lub brak świadomej zgody
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie instrukcji badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na elektrody stymulacyjne lub powiązane materiały (np. silikon, polipropylen, polietylen)
  • Stany skórne uniemożliwiające zastosowanie stymulacji elektrycznej (np. nadwrażliwa skóra)
  • Stany medyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału (np. padaczka, nowotwór złośliwy, wysoka gorączka, cukrzyca, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, hemofilia)
  • Choroba zakaźna lub miejscowe stany w miejscu stymulacji (np. stan zapalny, rany, ropień, obrzęk)
  • Znana choroba serca lub obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia stymulacyjnego
  • Wywiad dotyczący operacji w obszarze podbródkowym lub górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloczęstotliwościowa Funkcjonalna Elektrostymulacja
Wszyscy uczestnicy otrzymują jednosesyjny protokół wieloczęstotliwościowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (15-75 Hz) zastosowany w losowej kolejności. Pomiary ultrasonograficzne i ciśnienia języka (IOPI) są wykonywane przed i po stymulacji, podczas gdy subiektywne oceny dyskomfortu i postrzeganych efektów są zbierane podczas każdej częstotliwości stymulacji. Uczestnicy nie są świadomi częstotliwości stymulacji.
Urządzenie: Urządzenie do Funkcjonalnej Elektrostymulacji
Urządzenie do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jest umieszczane w okolicy podbródkowej przy użyciu powierzchniowych elektrod samoprzylepnych. Stymulacja jest dostarczana z pięcioma różnymi częstotliwościami (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) w losowej sekwencji podczas jednej wizyty badawczej. Każda częstotliwość jest podawana w ramach tej samej sesji w celu oceny natychmiastowych reakcji fizjologicznych mięśni języka. Uczestnicy nie są informowani o częstotliwości stymulacji stosowanej w każdym warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśnia bródkowo-językowego mierzona ultrasonografią
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Grubość mięśnia językowo-gnykowego jest mierzona za pomocą ultrasonografii przed i bezpośrednio po stymulacji elektrycznej przy każdej częstotliwości (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) podczas jednej wizyty badawczej.
Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Zmiana długości mięśnia bródkowo-językowego mierzona ultrasonografią
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas pojedynczej wizyty badawczej (~1 godzina)
Długość mięśnia bródkowo-językowego mierzona jest za pomocą ultrasonografii przed i bezpośrednio po stymulacji elektrycznej przy każdej częstotliwości (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) podczas jednej wizyty badawczej.
Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas pojedynczej wizyty badawczej (~1 godzina)
Zmiana siły języka mierzona przy pomocy przyrządu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Ramy czasowe: Przed stymulacją i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Siła języka jest mierzona przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) w kilopaskalach (kPa) przed stymulacją elektryczną i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina). Wyniki IOPI mieszczą się w zakresie od 0 kPa (brak mierzalnego ciśnienia) do około 70 kPa (maksymalna siła języka), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę języka.
Przed stymulacją i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort zgłaszany przez uczestników związany ze stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Podczas każdej częstotliwości stymulacji i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Dyskomfort uczestnika jest oceniany za pomocą kwestionariusza w skali Likerta od 1 do 5 podczas każdej częstotliwości stymulacji oraz bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas wizyty badawczej (~1 godzina). Interpretacja skali: 1 = bardzo niekomfortowo, 2 = niekomfortowo, 3 = neutralnie, 4 = komfortowo, 5 = bardzo komfortowo. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
Podczas każdej częstotliwości stymulacji i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Foundation of Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2506-978-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami