Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (DERMIND-AD)

27. července 2026 aktualizováno: Sanofi

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou v zemích Perského zálivu

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv dupilumabu na duševní zdraví a kvalitu života pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Studie bude rekrutovat účastníky z pacientů s AD, kteří již podstupují léčbu dupilumabem. Doba zápisu do studie bude přibližně 9 měsíců, přičemž každý z účastníků projde 6měsíčním obdobím observační studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21331
        • Nábor
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat účastníky z pacientů s AD, kteří již na začátku studie dostávají léčbu dupilumabem (Dupixent®) (do 30 dnů od zařazení do studie) nebo u kterých se výzkumník nezávisle na vstupu do studie rozhodl zahájit léčbu dupilumabem (Dupixent®). Vhodní pacienti zahrnují ty, kteří zahájili léčbu dupilumabem až 30 dní před zařazením do studie a mají výchozí skóre Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A a/nebo HADS-D) vyšší než (≥) 8 (±3 dny od zahájení léčby). Každý zařazený účastník podstoupí 6měsíční observační období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s mírnou až těžkou AD se známkami a příznaky úzkosti a/nebo deprese.
  • Účastníci, kteří zahájí léčbu dupilumabem do 30 dnů od zařazení, na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře, nezávisle na účasti ve studii.
  • Účastníci a/nebo jejich zákonně schválení zástupci (LAR v případě nezletilého subjektu) musí souhlasit s podpisem informovaného souhlasu nebo přivolení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují/chtějí otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Účastníci, kteří se účastní jiné studie.
  • Účastníci s aktivní chronickou nebo akutní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci, u kterých je diagnostikována aktivní endoparazitární infekce nebo u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce.
  • Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C, malignitou nebo jinými přidruženými onemocněními.
  • Účastníci užívající antidepresiva/anti-úzkostné léky do 6 měsíců od zařazení nebo ti, kteří plánují užívat antidepresiva/anti-úzkostné léky. Navíc ti, kteří budou užívat antidepresiva/anti-úzkostné léky po celou dobu studie, budou vyloučeni z analýzy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se subskórem úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) menším než 8
Časové okno: Týden 24
HADS je 14bodové hodnocení hlášené pacienty, které se používá k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a depresi. Celkové skóre je z 42 (21 na podškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Týden 24
Podíl účastníků s podskórem deprese HADS (HADS-D) nižším než 8
Časové okno: 24. týden
HADS je 14položkové hodnocení hlášené pacientem, které se používá k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a depresi. Celkové skóre je z 42 (21 za každou subškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HADS.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
HADS je 14položková měřicí škála, kterou vyplňují pacienti a slouží k posouzení úrovně úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a 7 položek hodnotících depresi. Celkové skóre je z 42 bodů (21 bodů za každou subškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků se zlepšením celkového skóre POEM o 4 body nebo více
Časové okno: 24. týden
Dotazník zaměřený na pacienta pro hodnocení ekzému (POEM) je 7bodový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky onemocnění na škále od 0 do 4 (0 = žádný den, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (bez onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění a horší kvalitu života.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre POEM.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24. týdne
Dotazník POEM je 7bodový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (žádné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění a nižší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)/dětského DLQI.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
DLQI je desetibodový dotazník pro měření kvality života specifické pro dermatologii (QoL). DLQI je navržen pro použití u dospělých (pacienti starší nebo rovno [≥] 17 let) a CDLQI pro pacienty ve věku 12-17 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je jeho kožním onemocněním vážně ovlivněn.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o více než rovno 4 bodům v minimální klinicky významné rozdílu (MCID) DLQI/CDLQI
Časové okno: 24. týden
DLQI je 10bodový dotazník pro měření kvality života (QoL) specifické pro dermatologii. DLQI je určen pro dospělé (pacienti starší nebo rovno [≥] 17 let) a CDLQI pro pacienty ve věku 12-17 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Skóre vyšší než 10 naznačuje, že život pacienta je vážně ovlivněn jeho kožním onemocněním.
24. týden
Podíl účastníků s ovlivněným psychickým stavem pomocí Dermatologického kumulativního poškození životního cyklu - prospektivní (DermCLCI-p)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24. týdne
DermCLCI-p je prediktivní nástroj s 30 otázkami, který hodnotí současný stav kumulativního postižení během životního cyklu (CLCI) a budoucí riziko.
Tento nástroj se skládá z 30 položek, položky 1 až 28 se odpovídají na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi).
Položky 29 a 30 se odpovídají na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Od výchozího stavu až do 24. týdne
Podíl účastníků s ovlivněným profesionálním životem/vzděláním pomocí DermCLCI-p
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 24.
DermCLCI-p je prediktivní nástroj s 30 otázkami, který hodnotí současný stav kumulativního poškození během života (CLCI) a budoucí riziko. Tento nástroj se skládá z 30 položek, položky 1 až 28 jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). Položky 29 a 30 jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Na začátku studie a v týdnu 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení