Dupilumab-hoidon vaikutus ahdistus- ja masennusoireisiin kohtalaisen vaikeasta vakavaan atopiseen dermatitiittiin sairastavilla potilailla (DERMIND-AD)
Dupilumab-hoidon vaikutus ahdistus- ja masennusoireisiin kohtalaisen vaikeasta erittäin vaikeaan atopiseen dermatitiitiin sairastavilla potilailla Persianlahden maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site: Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21331
- Rekrytointi
- Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
-
Fujairah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Investigational Site: Dibba Hospital
-
Ras al-Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
-
Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site: Al Qassimi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita.
- Osallistujat, jotka aloittavat dupilumab-hoidon 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta hoitavan lääkärin päätöksen perusteella, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistujien ja/tai heidän laillisten edustajiensa (LAR alaikäisellä osallistujalla) on suostuttava allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus tai hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai seuraavan 6 kuukauden aikana raskaaksi aikovat tai tulevat naiset.
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen loistauti tai joilla epäillään olevan korkea infektioriski.
- Osallistujat, joilla on HIV, hepatiitti B tai C, pahanlaatuinen kasvain tai muita samanaikaisia sairauksia.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä/ahdistuslääkkeitä 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai jotka aikovat aloittaa masennuslääkkeiden/ahdistuslääkkeiden käytön. Lisäksi analyysistä jätetään pois ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä/ahdistuslääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon ahdistus (HADS-A) ala-arvot alle 8
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HADS on 14 kohdetta sisältävä potilasarviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen tiloja viimeisen viikon aikana.
Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta erikseen.
Kokonaispistemäärä on 42 (21 alaskaalilla kohden).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla HADS-masennus (HADS-D) alatulokset ovat alle 8
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HADS on 14 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, jota käytetään viimeisen viikon ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin.
Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta erikseen.
Kokonaispistemäärä on 42 (21 alatasteikkoa kohden).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Viikko 24
|
|
Muutos HADS-kokonaispisteistä verrattuna perusarvoon.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
HADS on 14-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tilaa viimeisen viikon aikana.
Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuneisuutta ja masennusta erikseen.
Kokonaispistemäärä on 42 (21 alaskaalta kohden).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen tasoja.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla POEM-kokonaispisteessä on vähintään 4 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaskeskeinen ekseemamittari (POEM) on 7-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita asteikolla 0–4 (0 = ei päiviä, 1 = 1–2 päivää, 2 = 3–4 päivää, 3 = 5–6 päivää, 4 = kaikki päivät).
Seitsemän kohteen summa antaa kokonais-POEM-pisteytyksen 0 (olematon sairaus) – 28 (vaikea sairaus).
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
|
Viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta POEM-kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 saakka
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita asteikolla 0–4 (0 = ei yhtään päivää, 1 = 1–2 päivää, 2 = 3–4 päivää, 3 = 5–6 päivää, 4 = kaikki päivät).
Seitsemän kohdan summa antaa kokonais-POEM-pisteytyksen 0 (olematon sairaus) – 28 (vaikea sairaus).
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso viikkoon 24 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)/Lasten DLQI-kokonaistuloksessa.
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon
|
DLQI on 10-kysymyksellinen kyselylomake ihotautikohtaisen elämänlaadun (QoL) mittaamiseen.
DLQI on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (potilaille, jotka ovat yli tai yhtä vanhoja kuin [≥] 17 vuotta) ja CDLQI potilaille, jotka ovat 12–17 vuotta vanhoja.
Jokainen kysymys pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla.
DLQI lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt.
Yli 10 pistettä tarkoittaa, että potilaan elämää vaivaa iho-ongelma vakavasti.
|
Alkutasosta 24. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 4 pisteen parannuksen DLQI/CDLQI:n minimikliinisesti merkittävässä erossa (MCID)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI on 10-kysymyksellinen kyselylomake ihosairauksien aiheuttaman elämänlaadun (QoL) mittaamiseksi.
DLQI on suunniteltu aikuisille (potilaille, jotka ovat vähintään [≥] 17-vuotiaita) ja CDLQI potilaille, jotka ovat 12–17-vuotiaita.
Jokainen kysymys arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla.
DLQI lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu on heikentynyt.
Pistemäärä yli 10 osoittaa, että potilaan elämää vaivaa merkittävästi hänen ihosairautensa.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vaikutusta psykologiseen tilaan käyttäen Dermatologista kumulatiivista elämänkulun heikentymistä - prospektiivista (DermCLCI-p)
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 24. viikkoon saakka
|
DermCLCI-p on ennustava työkalu, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi nykyistä kumulatiivista elämänkulun heikentymistä (CLCI) sekä tulevaa riskiä.
Tämä työkalu koostuu 30 osiosta, osiot 1-28 vastataan 4-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin).
Osiot 29 ja 30 vastataan 5-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin).
|
Perusarvosta aina 24. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien osuus, joiden ammatillinen elämä/koulutustila on vaikuttanut DermCLCI-p:n avulla
Aikaikkuna: Perustasolla ja 24. viikolla.
|
DermCLCI-p on ennustava työkalu, joka sisältää 30 kysymystä ja arvioi nykyistä kumulatiivista elämänkulkuhäiriötä (CLCI) sekä tulevaa riskiä.
Tämä työkalu koostuu 30 kohteesta, joista kohdat 1–28 vastataan 4-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan) – 3 (erittäin). Kohdat 29 ja 30 vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan) – 4 (erittäin). |
Perustasolla ja 24. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18647
- U1111-1316-0051 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .