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L'Impatto del Trattamento con Dupilumab sui Sintomi di Ansia e Depressione nei Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave (DERMIND-AD)

27 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi

L'Impatto del Trattamento con Dupilumab sui Sintomi di Ansia e Depressione nei Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave nei Paesi del Golfo

Questo studio mira a valutare l'impatto di dupilumab sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei pazienti con Dermatite Atopica (DA) da moderata a grave. Lo studio recluterà partecipanti tra i pazienti con DA che stanno già ricevendo il trattamento con dupilumab. Il periodo di arruolamento dello studio sarà di circa 9 mesi, con ciascun partecipante che si sottoporrà a un periodo di studio osservazionale di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21331
        • Reclutamento
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti tra pazienti con dermatite atopica che stanno già ricevendo il trattamento con dupilumab (Dupixent®) (entro 30 giorni dall'arruolamento) all'inizio dello studio o per i quali lo sperimentatore ha deciso di iniziare la terapia con dupilumab (Dupixent®) indipendentemente dall'ingresso nello studio. I pazienti eleggibili includono coloro che hanno iniziato il trattamento con dupilumab fino a 30 giorni prima dell'arruolamento e hanno un punteggio basale della scala ospedaliera per ansia e depressione (HADS-A e/o HADS-D) superiore a (≥) 8 (±3 giorni dall'inizio del trattamento). Ogni partecipante arruolato sarà sottoposto a un periodo di studio osservazionale di 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con AD da moderata a grave con segni e sintomi di ansia e/o depressione.
  • Partecipanti che iniziano la terapia con dupilumab entro 30 giorni dall'arruolamento, in base alla decisione del medico curante, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
  • I partecipanti e/o i loro rappresentanti legali approvati (LAR in caso di soggetto minorenne) devono accettare di firmare un consenso informato o un'assenso.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano/intendono una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Partecipanti che partecipano a un altro studio clinico.
  • Partecipanti con infezione cronica attiva o acuta che richiede trattamento sistemico.
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata un'infezione attiva da endoparassiti o che si sospetta siano ad alto rischio di infezione.
  • Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C, neoplasia maligna o altre malattie concomitanti.
  • Partecipanti che assumono antidepressivi/ansiolitici entro 6 mesi dall'arruolamento o che pianificano di ricevere antidepressivi/ansiolitici. Inoltre, coloro che utilizzeranno farmaci antidepressivi/ansiolitici durante tutto lo studio saranno esclusi dall'analisi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggi secondari dell'Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) inferiori a 8
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HADS è una misura di esiti riportati dal paziente composta da 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È composta da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con punteggi secondari HADS Depressione (HADS-D) inferiori a 8
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HADS è una misura di esiti riportati dal paziente composta da 14 elementi, utilizzata per valutare stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È costituito da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HADS.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
La HADS è una misura di esito riportata dal paziente composta da 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È composta da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e/o depressione.
Dalla baseline fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento di 4 o più punti nel punteggio totale POEM
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è un questionario di autovalutazione di 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma delle 7 voci fornisce il punteggio POEM totale da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale POEM.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Il POEM è un questionario di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi della malattia su una scala da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 item fornisce il punteggio totale del POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Dalla baseline fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)/punteggio totale del DLQI per bambini.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia. Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti con età maggiore o uguale a [≥] 17 anni) e il CDLQI per i pazienti di 12-17 anni. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente influenzata dalla sua malattia della pelle.
Dalla baseline alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento maggiore o uguale a 4 punti nella differenza minima clinicamente importante (MCID) del DLQI/CDLQI
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI è un questionario di 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia. Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti di età uguale o superiore a [≥] 17 anni) e il CDLQI per i pazienti di 12-17 anni. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente influenzata dalla sua malattia cutanea.
Settimana 24
Proporzione di Partecipanti con Stato Psicologico Compromesso utilizzando il Dermatological Cumulative Life Course Impairment-Prospective (DermCLCI-p)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
DermCLCI-p è lo strumento predittivo di 30 domande che valuta lo stato attuale del deterioramento cumulativo del corso di vita (CLCI) e il rischio futuro.
Questo strumento è composto da 30 elementi, gli elementi da 1 a 28 sono risposti su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
Gli elementi 29 e 30 sono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Dalla baseline fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con impatto sulla vita professionale/status educativo utilizzando DermCLCI-p
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
DermCLCI-p è lo strumento predittivo di 30 domande che valuta lo stato attuale del danno cumulativo nel corso della vita (CLCI) e il rischio futuro. Questo strumento è composto da 30 elementi, gli elementi da 1 a 28 vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Gli elementi 29 e 30 vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Al basale e alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di refertazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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