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Die Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (DERMIND-AD)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Die Auswirkung der Dupilumab-Behandlung auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in den Golfstaaten

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Dupilumab auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten. Die Studie wird Teilnehmer aus AD-Patienten rekrutieren, die bereits mit Dupilumab behandelt werden. Die Rekrutierungsphase der Studie wird etwa 9 Monate dauern, wobei jeder Teilnehmer einen 6-monatigen Beobachtungszeitraum durchläuft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21331
        • Rekrutierung
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert Teilnehmer aus AD-Patienten, die bereits eine Dupilumab-Behandlung (Dupixent®) erhalten (innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss) oder bei denen der Prüfarzt unabhängig vom Studieneintritt entschieden hat, eine Dupilumab-Therapie (Dupixent®) zu beginnen. Qualifizierte Patienten sind solche, die die Dupilumab-Behandlung bis zu 30 Tage vor der Einschreibung begonnen haben und einen Baseline-Wert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A und/oder HADS-D) von mehr als (≥) 8 (±3 Tage nach Behandlungsbeginn) aufweisen. Jeder eingeschlossene Teilnehmer wird eine 6-monatige Beobachtungsstudienphase durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Anzeichen und Symptomen von Angst und/oder Depression.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Dupilumab-Therapie beginnen, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes, unabhängig von der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer und/oder ihre gesetzlich genehmigten Vertreter (LAR bei minderjährigen Probanden) müssen der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung oder einer Zustimmungserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten/planen.
  • Teilnehmer, die an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit aktiver chronischer oder akuter Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer, bei denen eine aktive Endoparasiteninfektion diagnostiziert wurde oder die als hochinfektionsgefährdet eingestuft werden.
  • Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder C, Malignität oder anderen Begleiterkrankungen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Antidepressiva/Angstlöser einnehmen oder die planen, Antidepressiva/Angstlöser zu erhalten. Darüber hinaus werden diejenigen, die während der gesamten Studie Antidepressiva/Angstlöser verwenden, von der Analyse ausgeschlossen.

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen zu enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) Sub-Scores von weniger als 8
Zeitfenster: Woche 24
Der HADS ist ein 14-Item-Patientenberichts-Outcome-Messinstrument, das zur Bewertung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus jeweils 7 Items, die Angst bzw. Depression bewerten. Ein Gesamtscore wird aus 42 Punkten (21 pro Subskala) berechnet. Höhere Werte deuten auf stärkere Angstzustände hin.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Depressions-Subscores (HADS-D) von weniger als 8
Zeitfenster: Woche 24
Der HADS ist ein 14-Punkte-Patientenberichtsmaß, das zur Beurteilung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus jeweils 7 Punkten zur Beurteilung von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 42 (21 pro Subskala). Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Depressionsniveaus hin.
Woche 24
Veränderung des HADS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Woche 24
Der HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur patientenberichteten Ergebnismessung, der zur Bewertung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus 7 Items, die jeweils Angst und Depression bewerten. Ein Gesamtergebnis wird aus 42 Punkten berechnet (21 pro Subskala). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst und/oder Depression hin.
Ausgangswert bis zu Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des POEM-Gesamtscores um mindestens 4 Punkte
Zeitfenster: Woche 24
Der Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Fragen, der Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage, 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Fragen ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit). Höhere Scores deuten auf eine schwerere Krankheit und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im POEM-Gesamtscore.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der POEM ist ein 7-Item-Selbsteinschätzungsfragebogen, der die Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage, 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Items ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's DLQI-Gesamtscore.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL). Der DLQI ist für Erwachsene (Patienten ab [≥] 17 Jahren) und der CDLQI für Patienten im Alter von 12-17 Jahren konzipiert. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Der DLQI wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl über 10 deutet darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung erheblich beeinträchtigt wird.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich 4 Punkten im DLQI/CDLQI Minimal Clinically Important Difference (MCID) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL). Der DLQI ist für Erwachsene (Patienten ab [≥] 17 Jahren) konzipiert und der CDLQI für Patienten im Alter von 12-17 Jahren. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Der DLQI wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl von mehr als 10 deutet darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt wird.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigtem psychologischen Status unter Verwendung des Dermatologischen Kumulativen Lebensverlaufsbeeinträchtigungs-Prospektiv (DermCLCI-p)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Woche 24
DermCLCI-p ist das prädiktive Tool mit 30 Fragen, das den aktuellen kumulativen Lebensverlaufsbeeinträchtigungsstatus (CLCI) und das zukünftige Risiko bewertet. Dieses Tool besteht aus 30 Items, wobei die Items 1 bis 28 auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) beantwortet werden. Die Items 29 und 30 werden auf einer 5-Punkt-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet.
Ausgangswert bis zu Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigtem Berufsleben/Bildungsstatus unter Verwendung von DermCLCI-p
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24.
DermCLCI-p ist das prädiktive Tool mit 30 Fragen, das den aktuellen kumulativen lebenslangen Beeinträchtigungsstatus (CLCI) und das zukünftige Risiko bewertet. Dieses Tool besteht aus 30 Items, die Items 1 bis 28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) beantwortet. Die Items 29 und 30 werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet.
Zu Studienbeginn und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenstammdaten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenstammdaten werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Kriterien für die Datenweitergabe, förderfähige Studien und den Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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