Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia dupilumabem na objawy lęku i depresji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry (DERMIND-AD)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Wpływ leczenia dupilumabem na objawy lęku i depresji u pacjentów z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry w krajach Zatoki Perskiej

To badanie ma na celu ocenę wpływu dupilumabu na zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (AZS). Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy spośród pacjentów z AZS, którzy już otrzymują leczenie dupilumabem. Okres rekrutacji do badania wyniesie około 9 miesięcy, a każdy z uczestników przejdzie 6-miesięczny okres obserwacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21331
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników spośród pacjentów z AD, którzy już otrzymują leczenie dupilumabem (Dupixent®) (w ciągu 30 dni od włączenia) na początku badania lub dla których badacz zdecydował się rozpocząć terapię dupilumabem (Dupixent®) niezależnie od włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy rozpoczęli leczenie dupilumabem do 30 dni przed włączeniem i mają wyjściowy wynik w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-A i/lub HADS-D) większy niż (≥) 8 (±3 dni od rozpoczęcia leczenia). Każdy włączony uczestnik przejdzie 6-miesięczny okres obserwacyjny badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką AD z objawami lęku i/lub depresji.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczynają terapię dupilumabem w ciągu 30 dni od rekrutacji, na podstawie decyzji lekarza prowadzącego, niezależnie od udziału w badaniu.
  • Uczestnicy i/lub ich prawnie zatwierdzeni przedstawiciele (LAR w przypadku małoletniego uczestnika) muszą wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody lub asenty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące/zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu.
  • Uczestnicy z aktywną przewlekłą lub ostrą infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnicy z rozpoznaną aktywną infekcją endopasożytniczą lub podejrzewani o wysokie ryzyko infekcji.
  • Uczestnicy z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, nowotworem lub innymi współistniejącymi chorobami.
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji lub planujący ich przyjmowanie. Dodatkowo, osoby, które będą stosować leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe przez cały okres badania, zostaną wykluczone z analizy.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych aspektów dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z podwynikiem w skali lęku szpitalnego i depresji (HADS-A) poniżej 8
Ramy czasowe: Tydzień 24
HADS to 14-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta, służące do oceny stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pozycji oceniających odpowiednio lęk i depresję. Łączny wynik wynosi maksymalnie 42 punkty (21 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikami w podskali depresji HADS (HADS-D) poniżej 8
Ramy czasowe: Tydzień 24
HADS to 14-punktowe narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, służące do oceny stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pytań oceniających odpowiednio lęk i depresję. Łączny wynik wynosi maksymalnie 42 punkty (21 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HADS.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
HADS to 14-punktowe narzędzie pomiaru zgłaszane przez pacjentów, służące do oceny stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pytań oceniających odpowiednio lęk i depresję. Łączny wynik wynosi 42 punkty (21 na każdą podskalę). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i/lub depresji.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 4 punkty w łącznym wyniku POEM
Ramy czasowe: Tydzień 24
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w skali od 0 do 4 (0 = żadnego dnia, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni). Suma 7 punktów daje całkowity wynik POEM w zakresie od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka postać choroby). Wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby i gorszą jakość życia.
Tydzień 24
Zmiana względem wartości początkowej w całkowitym wyniku POEM.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy choroby w skali od 0 do 4 (0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni). Suma 7 punktów daje całkowity wynik POEM w zakresie od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)/Dziecięcego DLQI.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań służący do pomiaru jakości życia (QoL) w dermatologii. DLQI jest przeznaczony do stosowania u dorosłych (pacjentów w wieku większym lub równym [≥] 17 lat), a CDLQI dla pacjentów w wieku 12-17 lat. Każde pytanie oceniane jest w czteropunktowej skali Likerta. Wynik DLQI oblicza się poprzez dodanie punktów za każde pytanie, co daje maksymalnie 30 punktów i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzona jest jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że życie pacjenta jest poważnie dotknięte chorobą skóry.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających poprawę o więcej niż równo 4 punkty w DLQI/CDLQI Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy (MCID)
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) w dermatologii. DLQI jest przeznaczony dla dorosłych (pacjentów w wieku większym lub równym [≥] 17 lat), a CDLQI dla pacjentów w wieku 12-17 lat. Każde pytanie jest oceniane w czterostopniowej skali Likerta. DLQI oblicza się poprzez dodanie punktów za każde pytanie, co daje maksymalnie 30 punktów i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie jakości życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że życie pacjenta jest poważnie dotknięte przez jego chorobę skóry.
Tydzień 24
Proporcja uczestników z zaburzeniami statusu psychologicznego mierzona za pomocą Dermatologicznego Skumulowanego Upośledzenia na Przestrży Życia-Prospektywnego (DermCLCI-p)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do maksymalnie 24 tygodnia
DermCLCI-p to narzędzie prognostyczne składające się z 30 pytań, które ocenia aktualny skumulowany stan zaburzeń w przebiegu życia (CLCI) oraz przyszłe ryzyko. Narzędzie to składa się z 30 pozycji, pozycje od 1 do 28 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycje 29 i 30 są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Od wartości wyjściowej do maksymalnie 24 tygodnia
Odsetek uczestników z wpływem na życie zawodowe/status edukacyjny przy użyciu DermCLCI-p
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
DermCLCI-p to narzędzie predykcyjne składające się z 30 pytań, które ocenia aktualny skumulowany deficyt w przebiegu życia (CLCI) oraz przyszłe ryzyko. Narzędzie to składa się z 30 pozycji, pozycje od 1 do 28 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycje 29 i 30 są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbiorów danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami