Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dlouhopulzního 1064-nm Nd:YAG laseru a frakčního CO₂ laseru při omlazování pokožky

8. března 2026 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnávací split-face studie dlouho-pulzního 1064nm Nd:YAG laseru a frakčního CO₂ laseru pro omlazení pleti založená na hodnocení tloušťky dermis, elasticity kůže, vrásek a skóre globální estetické škály zlepšení

Omlazení pleti je snaha o zlepšení stavu pleti od známek stárnutí pleti. Stárnutí pleti je komplexní biologický proces ovlivněný vnitřními a vnějšími faktory, který vede ke změnám v epidermis a dermis, včetně snížení kolagenu charakterizovaného ztenčením dermis, stejně jako změnám vzhledu pleti, jako je ochablost a vrásky. Laserová terapie je jednou z léčebných metod pro omlazení pleti, jejímž cílem je vyvolat neokolagenogenezi a remodelaci kolagenu, což vede ke ztluštění dermis a zlepšení vzhledu pleti. Frakční CO₂ laser je ablační laser považovaný za zlatý standard v terapii omlazení pleti, zatímco dlouho pulzní (LP) Nd:YAG 1064 nm je neablační laser, který se také používá pro omlazení pleti. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící srovnávací účinnost mezi frakčním CO₂ laserem a LP Nd:YAG 1064 nm pro omlazení pleti. Proto je zapotřebí výzkum srovnávající účinnost frakčního CO₂ laseru a LP Nd:YAG 1064 nm pro omlazení pleti, hodnocený na základě tloušťky dermis, elasticity pleti, vrásek a skóre Globální škály zlepšení estetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmad R Ganiem, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Nábor
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s projevy stárnutí kůže klasifikovanými jako Glogau škála II-III
  • Věk 30-59 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní kuřáci.
  • Jedinci s vysokou mírou slunečního záření.
  • Historie laserové terapie obličeje, mikrodermabraze, chemického peelingu, injekcí botulotoxinu, mikrojehličkování nebo injekcí skin boosterů v posledních šesti měsících.
  • Užívání perorálního isotretinoinu v posledních šesti měsících.
  • Používání topických retinoidů nebo jejich derivátů, topického vitaminu C nebo jiných látek stimulujících kolagen a omlazujících pleť v posledních dvou týdnech.
  • Užívání perorálního vitaminu C, doplňků stimulujících kolagen, antioxidantů nebo hormonální terapie s omlazujícími účinky na pleť v posledním měsíci.
  • Přítomnost aktivního zánětu kůže obličeje.
  • Historie tvorby keloidů.
  • Historie alergie na topickou anestézii lidokainem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
V této split-face studii každý účastník obdržel frakční CO₂ laserovou léčbu na jedné straně obličeje. Ošetřená strana byla náhodně přiřazena. Zákrok byl proveden třikrát v měsíčních intervalech.
Postup: Frakční CO₂ laser
Frakční CO₂ laser byl aplikován na jednu náhodně vybranou stranu obličeje v split-face designu pro omlazení pleti. Ošetření byla provedena třikrát v měsíčních intervalech. Laser vytváří frakční ablační mikrotepelná zóna ke stimulaci dermální remodelace a produkce kolagenu. Parametry ošetření byly upraveny podle typu pleti a klinické indikace.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Stejným účastníkům byla na kontralaterální straně obličeje aplikována léčba dlouho-pulzním 1064-nm Nd:YAG laserem. Přidělení stran bylo randomizováno. Zákrok byl proveden třikrát v měsíčních intervalech.
Postup: Dlouho-pulzní 1064-nm Nd:YAG laser
Dlouho-pulzní Nd:YAG laser s vlnovou délkou 1064 nm byl aplikován na kontralaterální, randomizovanou stranu obličeje v split-face designu pro omlazení pleti. Ošetření byla provedena třikrát v měsíčních intervalech. Laser poskytuje neablativní zahřátí dermis, aby stimuloval remodelaci kolagenu a zlepšil texturu a elasticitu pleti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kůže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 20. týdnu
Tloušťka kůže byla hodnocena na základě dvourozměrné plochy hyperechogenního pásu, který se na ultrazvukovém vyšetření jeví světlejší než epidermis.
Od zápisu do konce léčby v 20. týdnu
Pružnost pokožky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 20 týdnech
Elasticita kůže byla definována jako schopnost kůže vrátit se do původního tvaru po deformaci způsobené mechanickým tahem. Měřila se pomocí elastometru kůže a hodnota R (regenerace) byla hodnocena na 8 hodnotících bodech na obličeji.
Od zařazení do studie do konce léčby po 20 týdnech
Vrásky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 20 týdnech
Linky nebo záhyby vytvořené na povrchu kůže v důsledku mechanického namáhání, dehydratace kůže nebo opakované svalové aktivity, které byly vyhodnoceny pomocí analyzátoru obličejové kůže
Od zápisu do konce léčby po 20 týdnech
Skóre Globální Škály Estetického Zlepšení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 20. týdnu
5bodová stupnice hodnocení (1–5) používaná k měření míry estetického zlepšení u pacientů po zákroku.
Od zápisu do konce léčby v 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kartika Ruchiatan, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV-202603.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení