Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivy ischemické cévní mozkové příhody u intrakraniální aterosklerotické nemoci (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27. srpna 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivy ischemické cévní mozkové příhody při nitrolebeční aterosklerotické nemoci (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná (RCT) studie fáze III, která se snaží prokázat, že perorální rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně plus denní aspirin je lepší než klopidogrel 75 mg denně plus denní aspirin po dobu 90 dnů následovaný placebem plus denní aspirin pro prevenci opakované mrtvice u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální aterosklerotické nemoci (ICAD) o 30–99 %, když je zahájena do 30 dnů od indexové cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CATIS-ICAD získá přibližně 1172 souhlasících účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k ICAD do 30 dnů od nástupu příznaků na přibližně 80 specializovaných výzkumných centrech pro cévní mozkové příhody v Kanadě, Evropě, Jižní Americe a Asii během 48 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) na perorální příjem rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně plus aspirin nebo klopidogrel 75 mg denně plus aspirin, následovaný aspirinem plus placebem. Budou sledováni do společného data ukončení, které je definováno jako přibližně 12 měsíců po ukončení náboru (odhadovaná průměrná doba sledování 36 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Ischemická cévní mozková příhoda nebo vysoce riziková TIA (motorické a/nebo řečové postižení)
  3. Randomizace do 30 dnů od indexové cévní mozkové příhody
  4. Cévní mozková příhoda potenciálně přisouditelná ICAS 30-99% (nebo průtokové přerušení na time-of-flight MRA) hlavní intrakraniální tepny (vnitřní krkavice, střední mozková tepna, přední mozková tepna, zadní mozková tepna, intrakraniální vertebrální tepna nebo bazilární tepna) pomocí MRA, CTA nebo katetrizační angiografie.
  5. Skóre modifikované Rankinovy škály < 4 při randomizaci
  6. Schopnost získat informovaný souhlas před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardioembolická cévní mozková příhoda
  2. Indikace pro dlouhodobou duální antiagregační nebo antikoagulační terapii (např. žilní tromboembolie, koronární stent, mechanická protéza chlopně)
  3. Intrakraniální arteriální stenóza sekundární k příčinám jiným než ateroskleróza, např. disekce, moyamoya choroba
  4. Významné extrakraniální onemocnění karotidy ipsilaterální k kvalifikující cévní mozkové příhodě s plánovanou karotickou revaskularizací
  5. Plánovaná intrakraniální stentová implantace pro kvalifikující cévní mozkovou příhodu
  6. Symptomatická hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody nebo neuroradiologická třída 2 (typ PH2) nebo symptomatická třída 3 na Heidelbergské škále před randomizací
  7. Předchozí netraumatické intracerebrální krvácení, neaneurysmatické subarachnoidální krvácení (léčené aneurysmatické subarachnoidální krvácení bude povoleno)
  8. Subdurální hematom do 12 měsíců před randomizací nebo traumatické mozkové krvácení do 1 měsíce před randomizací
  9. Pokročilé onemocnění ledvin při randomizaci (eGFR <15 ml za minutu)
  10. Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³ při zařazení nebo jiné krvácivé dispozice
  11. Nekontrolovaná hypertenze s TK trvale nad 180 mmHg systolického a 110 mmHg diastolického při léčbě
  12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na ASA, klopidogrel nebo rivaroxaban
  13. Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 izoenzymu 3A4 (CYP3A4) nebo P-glykoproteinu (P-gp)
  14. Ženy v reprodukčním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, těhotné nebo kojící
  15. Předchozí randomizace do této studie
  16. Účast ve studii s experimentálním lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který by narušil studii v době randomizace (účastníci, kteří již nejsou v aktivní větvi studie, ale jsou sledováni, mohou být randomizováni)
  17. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitá inhibice drah
rivaroxaban 2,5 mg BID plus klinický ASA
Lék: Rivaroxaban
Nízká dávka rivaroxabanu (2,5 mg 2× denně) plus klinický ASA
Aktivní komparátor: Protidestičková léčba
Placebo BID, plus klinická ASA
Lék: ASA
násádková dávka klopidogrelu (pokud je to vhodné), poté duální protidestičková léčba (placebo plus klopidogrel plus klinický ASA) po prvních 90 dní, následované placebem plus klinický ASA po zbytek léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního symptomatického iktu u účastníků
Časové okno: Od randomizace do konce návštěvy studie (12 měsíců po první návštěvě posledního pacienta)
Čas do prvního symptomatického iktu (včetně ischemického, hemoragického a nedefinovaného) u všech postižených účastníků podle léčebné skupiny
Od randomizace do konce návštěvy studie (12 měsíců po první návštěvě posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATIS-ICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení