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Trattamento Antitrombotico in Combinazione per la Prevenzione dell'Ictus Ischemico Ricorrente nella Malattia Aterosclerotica IntraCranica (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute
CATIS-ICAS è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (RCT) che mira a dimostrare che rivaroxaban orale 2,5 mg due volte al giorno più aspirina giornaliera è superiore a clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina giornaliera per 90 giorni, seguito da placebo più aspirina giornaliera, nella prevenzione dell'ictus ricorrente in pazienti con ictus ischemico secondario a malattia aterosclerotica intracranica (ICAD) del 30-99%, quando iniziato entro 30 giorni dall'ictus indice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CATIS-ICAD recluterà circa 1172 partecipanti consenzienti con ictus ischemico secondario a ICAD entro 30 giorni dall'esordio dei sintomi in circa 80 centri di ricerca ad alto volume per ictus in Canada, Europa, Sud America e Asia nell'arco di 48 mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) all'assunzione orale di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più aspirina o clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina, seguiti da aspirina più placebo. Saranno seguiti fino a una data di terminazione comune, definita come circa 12 mesi dopo la fine del reclutamento (follow-up medio stimato di 36 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 40 anni
  2. Ictus ischemico o TIA ad alto rischio (coinvolgimento motorio e/o del linguaggio)
  3. Randomizzazione entro 30 giorni dall'ictus indice
  4. Ictus potenzialmente attribuibile a ICAS 30-99% (o gap di flusso su MRA time-of-flight) di una grande arteria intracranica (arteria carotide interna, arteria cerebrale media, arteria cerebrale anteriore, arteria cerebrale posteriore, arteria vertebrale intracranica o arteria basilare) mediante MRA, CTA o angiografia con catetere.
  5. Punteggio della Scala di Rankin Modificata < 4 alla randomizzazione
  6. Capacità di ottenere il consenso informato prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus cardioembolico
  2. Indicazione per terapia antiaggregante doppia a lungo termine o terapia anticoagulante (es. tromboembolia venosa, stent coronarico, valvola protesica meccanica)
  3. Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause diverse dall'aterosclerosi, es. dissezione, malattia moya moya
  4. Malattia carotidea extracranica sostanziale ipsilaterale all'ictus qualificante con pianificazione di rivascolarizzazione carotidea
  5. Stent intracranico programmato per l'ictus qualificante
  6. Trasformazione emorragica sintomatica dell'ictus indice, o classe neuroradiologica 2 (tipo PH2) o classe 3 sintomatica sulla scala di Heidelberg prima della randomizzazione
  7. Precedente emorragia intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea non aneurismatica (sarà consentita emorragia subaracnoidea aneurismatica trattata)
  8. Ematoma subdurale entro 12 mesi prima della randomizzazione o emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese prima della randomizzazione
  9. Malattia renale avanzata alla randomizzazione (eGFR <15 ml al minuto)
  10. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 all'arruolamento o altre diatesi emorragiche
  11. Ipertensione non controllata con PA costantemente superiore a 180 mmHg sistolica e 110 mmHg diastolica durante il trattamento
  12. Ipersensibilità nota o controindicazione ad ASA, clopidogrel o rivaroxaban
  13. Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della P-glicoproteina (P-gp)
  14. Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, gravide o in allattamento
  15. Precedente randomizzazione a questo studio
  16. Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o dispositivo medico che interferirebbe con lo studio al momento della randomizzazione (i partecipanti che non sono più in un braccio attivo di uno studio ma sono in follow-up possono essere randomizzati)
  17. Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibizione a doppia via
rivaroxaban 2.5mg BID, più ASA clinico
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban a basso dosaggio (2,5 mg BID) più ASA clinico
Comparatore attivo: Terapia antiaggregante piastrinica
Placebo BID, più ASA clinica
Droga: ASA
dose di caricamento di clopidogrel (se applicabile), poi terapia antiaggregante duale (placebo più clopidogrel più ASA clinico) per i primi 90 giorni, seguita da placebo più ASA clinico per il resto del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo ictus sintomatico per i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio (12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente)
Tempo fino al primo ictus sintomatico (inclusi ischemico, emorragico e non definito) per tutti i partecipanti affetti, per braccio di trattamento
Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio (12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CATIS-ICAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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