Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączone leczenie przeciwpłytkowe w zapobieganiu nawrotom niedokrwiennego udaru mózgu w wewnątrzczaszkowej chorobie miażdżycowej (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Połączone Leczenie Przeciwzakrzepowe w Zapobieganiu Nawracającemu Niedokrwiennemu Udarowi Mózgu w Chorobie Miażdżycowej Tętnic Wewnątrzczaszkowych (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo (RCT) faza III badania, której celem jest wykazanie, że doustny rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie plus aspiryna dziennie jest lepszy od klopidogrelu 75 mg dziennie plus aspiryna dziennie przez 90 dni, a następnie placebo plus aspiryna dziennie w zapobieganiu nawracającym udarom u osób z niedokrwiennym udarem mózgu wtórnym do wewnątrzczaszkowej miażdżycowej choroby (ICAD) o 30-99%, gdy rozpoczęty w ciągu 30 dni od udaru wskaźnikowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie CATIS-ICAD będzie obejmowało rekrutację około 1172 uczestników wyrażających zgodę, którzy doświadczyli udaru niedokrwiennego wtórnego do ICAD w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów, w około 80 ośrodkach badawczych o dużym obciążeniu udarami w Kanadzie, Europie, Ameryce Południowej i Azji przez 48 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do doustnego przyjmowania rywaryksabanu 2,5 mg dwa razy dziennie plus aspiryna lub klopidogrelu 75 mg dziennie plus aspiryna, a następnie aspiryna plus placebo. Będą oni obserwowani do wspólnej daty zakończenia, zdefiniowanej jako około 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji (szacowany średni okres obserwacji wynosi 36 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 40 lat
  2. Udar niedokrwienny lub wysokie ryzyko TIA (z zajęciem ruchowym i/lub mowy)
  3. Randomizacja w ciągu 30 dni od udaru wskaźnikowego
  4. Udar potencjalnie przypisywalny ICAS 30-99% (lub przerwę przepływu w MRA time-of-flight) głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu, tętnicy tylnej mózgu, tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy podstawnej) w badaniu MRA, CTA lub angiografii cewkowej.
  5. Zmodyfikowana skala Rankin < 4 w momencie randomizacji
  6. Możliwość uzyskania świadomej zgody przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar kardiogenny
  2. Wskazanie do długotrwałej terapii podwójnym lekiem przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym (np. zakrzepica żylna, stent wieńcowy, mechaniczna zastawka protezowa)
  3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wtórne do przyczyn innych niż miażdżyca, np. rozwarstwienie, choroba moyamoya
  4. Znaczna choroba tętnicy szyjnej pozaczaszkowej po stronie kwalifikującego udaru z planami rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
  5. Planowane wszczepienie stentu wewnątrzczaszkowego dla kwalifikującego udaru
  6. Objawowa krwotoczna transformacja udaru wskaźnikowego lub klasy 2 neuroradiologicznej (typ PH2) lub objawowa klasa 3 w skali Heidelberg przed randomizacją
  7. Poprzednie nieurazowe krwotoki śródmózgowe, nieaneurysmatyczne krwotoki podpajęczynówkowe (dopuszczalne będą leczone krwotoki podpajęczynówkowe z tętniakiem)
  8. Krwiak podtwardówkowy w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub urazowy krwotok mózgowy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  9. Zaawansowana choroba nerek w momencie randomizacji (eGFR <15 ml na minutę)
  10. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 w momencie rekrutacji lub inne skazy krwotoczne
  11. Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi stale powyżej 180 mmHg dla skurczowego i 110 mmHg dla rozkurczowego podczas leczenia
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ASA, klopidogrelu lub rywaroksabanu
  13. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jak i P-glikoproteiny (P-gp)
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie sterylne, w ciąży lub karmiące piersią
  15. Poprzednia randomizacja do tego badania
  16. Udział w badaniu z lekiem lub urządzeniem medycznym badawczym, które zakłóciłoby badanie w momencie randomizacji (uczestnicy, którzy nie są już w aktywnej grupie badania, ale są obserwowani, mogą być randomizowani)
  17. Końcowa choroba medyczna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójne hamowanie szlaku
rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie, plus kliniczna ASA
Lek: Rywaryksaban
Mała dawka riwaroksabanu (2,5 mg BID) plus kliniczny ASA
Aktywny komparator: Terapia antyagregacyjna
Placebo dwa razy dziennie, plus kliniczna ASA
Lek: ASA
dawka nasycająca klopidogrelu (jeśli dotyczy), następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa (placebo plus klopidogrel plus kliniczna ASA) przez pierwsze 90 dni, a następnie placebo plus kliniczna ASA przez pozostałą część okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego objawowego udaru u uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej wizyty w badaniu (12 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta)
Czas do pierwszego objawowego udaru (w tym niedokrwiennego, krwotocznego i niezdefiniowanego) dla wszystkich uczestników dotkniętych, według ramienia leczenia
Od randomizacji do końcowej wizyty w badaniu (12 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CATIS-ICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami