Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsantitrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk apopleksi ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27. august 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

Kombination af antithrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniell aterosklerotisk sygdom (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret (RCT), fase III-studie, der søger at påvise, at oral rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin dagligt er overlegen i forhold til clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin dagligt i 90 dage efterfulgt af placebo plus aspirin dagligt til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos personer med iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) på 30-99%, når behandlingen påbegyndes inden for 30 dage efter det indledende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CATIS-ICAD vil rekruttere cirka 1172 samtykkende deltagere, der præsenterer med iskæmisk slagtilfælde sekundært til ICAD inden for 30 dage fra symptomstart på cirka 80 højvolumen slagtilfælde-forskningscentre i Canada, Europa, Sydamerika og Asien over 48 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til oral indtagelse af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin eller clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin efterfulgt af aspirin plus placebo. De vil blive fulgt op til en fælles afslutningsdato, defineret som cirka 12 måneder efter slutningen af rekrutteringen (estimeret gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 år
  2. Iskaemisk apopleksi eller højrisiko TIA (motorisk og/eller talepåvirkning)
  3. Randomisering inden for 30 dage efter indeksapopleksien
  4. Apopleksi potentielt tilskrivelig ICAS 30-99% (eller flow-gab på time-of-flight MRA) af en større intrakraniel arterie (arteria carotis interna, arteria cerebri media, arteria cerebri anterior, arteria cerebri posterior, intrakraniel arteria vertebralis eller arteria basilaris) ved MRA, CTA eller kateterangiografi.
  5. Modified Rankin Scale Score < 4 ved randomisering
  6. Evne til at opnå informeret samtykke før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardioembolisk apopleksi
  2. Indikation for langvarig dobbelt antipladebehandling eller antikoagulantsterapi (f.eks. venøs tromboembolisme, koronar stent, mekanisk proteseventil)
  3. Intrakraniel arteriel stenose sekundær til årsager andet end aterosklerose, f.eks. dissektion, moyamoya-sygdom
  4. Væsentlig ekstrakraniel karotisarteriesygdom ipsilateral til den kvalificerende apopleksi med planer for karotisrevaskularisering
  5. Planlagt intrakraniel stentning for den kvalificerende apopleksi
  6. Symptomatisk hæmoragisk transformation af indeksapopleksien, eller neuroradiologisk klasse 2 (PH2-type) eller symptomatisk klasse 3 på Heidelberg-skalaen før randomisering
  7. Tidligere ikke-traumatisk intrakerebral blødning, ikke-aneurysmatisk subarachnoidalblødning (behandlet aneurysmatisk subarachnoidalblødning vil være tilladt)
  8. Subdural hæmatom inden for 12 måneder før randomisering eller traumatisk hjerneblødning inden for 1 måned før randomisering
  9. Fremskreden nyresygdom ved randomisering (eGFR <15 ml pr. minut)
  10. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 ved indmelding eller andre blødningstendenser
  11. Ukontrolleret hypertension med blodtryk konsekvent over 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk under behandling
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ASA, clopidogrel eller rivaroxaban
  13. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) eller P-glycoprotein (P-gp)
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, gravide eller ammende
  15. Tidligere randomisering til dette studie
  16. Deltagelse i et studie med et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr, der vil forstyrre studiet på tidspunktet for randomisering (deltagere, der ikke længere er i en aktiv arm af et studie, men følges op, kan randomiseres)
  17. Terminal medicinsk sygdom med forventet levetid under 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt pathway-hæmning
rivaroxaban 2,5 mg BID, plus klinisk ASA
Medicin: Rivaroxaban
Lavdosis rivaroxaban (2,5 mg BID) plus klinisk ASA
Aktiv komparator: Antiplatelet terapi
Placebo BID, plus klinisk ASA
Medicin: ASA
clopidogrel belastningsdosis (hvis relevant), derefter dobbelt antithrombocytterapi (placebo plus clopidogrel plus klinisk ASA) i de første 90 dage, efterfulgt af placebo plus klinisk ASA i resten af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk apopleksi for deltagerne
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiebesøget (12 måneder efter sidste patients første besøg)
Tid til første symptomatisk apopleksi (inklusive iskæmisk, hæmoragisk og udefineret) for alle berørte deltagere, efter behandlingsarm
Fra randomisering til afslutning af studiebesøget (12 måneder efter sidste patients første besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CATIS-ICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger