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Kombinierte antithrombotische Behandlung zur Prävention rezidivierender ischämischer Schlaganfälle bei intrakranieller Atherosklerose (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27. August 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute
CATIS-ICAS ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte (RCT), Phase-III-Studie, die zeigen soll, dass orales Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus tägliches Aspirin dem täglichen Clopidogrel 75 mg plus täglichem Aspirin über 90 Tage, gefolgt von Placebo plus täglichem Aspirin, überlegen ist, um bei Personen mit ischämischem Schlaganfall infolge intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung (ICAD) von 30–99 % einen erneuten Schlaganfall zu verhindern, wenn die Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Schlaganfall begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CATIS-ICAD wird etwa 1172 einwilligende Teilnehmer rekrutieren, die innerhalb von 30 Tagen nach Symptombeginn einen ischämischen Schlaganfall aufgrund von ICAD aufweisen, über 48 Monate an etwa 80 hochfrequenten Schlaganfall-Forschungszentren in Kanada, Europa, Südamerika und Asien. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) der oralen Einnahme von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus Aspirin oder Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin, gefolgt von Aspirin plus Placebo, zugeteilt. Sie werden bis zu einem gemeinsamen Enddatum nachverfolgt, definiert als etwa 12 Monate nach Ende der Rekrutierung (geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre
  2. Ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (mit motorischer und/oder sprachlicher Beteiligung)
  3. Randomisierung innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Schlaganfall
  4. Schlaganfall, der möglicherweise auf eine ICAS von 30-99% (oder einen Flussausfall auf der Time-of-Flight-MRA) einer großen intrakraniellen Arterie (Arteria carotis interna, Arteria cerebri media, Arteria cerebri anterior, Arteria cerebri posterior, intrakranielle Arteria vertebralis oder Arteria basilaris) durch MRA, CTA oder Katheterangiographie zurückzuführen ist.
  5. Modified Rankin Scale Score < 4 bei Randomisierung
  6. Fähigkeit, vor der Randomisierung eine informierte Einwilligung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardioembolischer Schlaganfall
  2. Indikation für eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie (z.B. venöse Thromboembolie, Koronarstent, mechanische Herzklappenprothese)
  3. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund anderer Ursachen als Atherosklerose, z.B. Dissektion, Moyamoya-Erkrankung
  4. Erhebliche extrakranielle Karotisarterienerkrankung ipsilateral zum qualifizierenden Schlaganfall mit geplanter Karotisrevaskularisierung
  5. Geplante intrakranielle Stentimplantation für den qualifizierenden Schlaganfall
  6. Symptomatische hämorrhagische Transformation des Index-Schlaganfalls oder neuroradiologische Klasse 2 (PH2-Typ) oder symptomatische Klasse 3 auf der Heidelberger Skala vor Randomisierung
  7. Frühere nichttraumatische intrazerebrale Blutung, nicht-aneurysmatische Subarachnoidalblutung (behandelte aneurysmatische Subarachnoidalblutung ist erlaubt)
  8. Subduralhämatom innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung oder traumatische Hirnblutung innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung
  9. Fortgeschrittene Nierenerkrankung bei Randomisierung (eGFR <15 ml pro Minute)
  10. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 bei Einschluss oder andere Blutungsneigungen
  11. Unkontrollierte Hypertonie mit konstanten Blutdruckwerten über 180 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch unter Therapie
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen ASS, Clopidogrel oder Rivaroxaban
  13. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch von P-Glykoprotein (P-gp)
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, schwanger sind oder stillen
  15. Frühere Randomisierung in dieser Studie
  16. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt, das zum Zeitpunkt der Randomisierung die Studie beeinträchtigen würde (Teilnehmer, die sich nicht mehr in einem aktiven Studienarm befinden, aber nachbeobachtet werden, können randomisiert werden)
  17. Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duale Signalweghemmung
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, plus klinisches ASS
Arzneimittel: Rivaroxaban
Niedrig dosiertes Rivaroxaban (2,5 mg 2-mal täglich) plus klinisches ASS
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmung
Placebo BID, plus klinischem ASA
Arzneimittel: ASA
Clopidogrel-Ladedosis (falls zutreffend), dann duale Thrombozytenaggregationshemmung (Placebo plus Clopidogrel plus klinisches ASS) für die ersten 90 Tage, gefolgt von Placebo plus klinischem ASS für den Rest der Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten symptomatischen Schlaganfall für Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienendbesuch (12 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten)
Zeit bis zum ersten symptomatischen Schlaganfall (einschließlich ischämischer, hämorrhagischer und undefinierter) für alle betroffenen Teilnehmer, nach Behandlungsarm
Von der Randomisierung bis zum Studienendbesuch (12 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CATIS-ICAS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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