Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi krátký režim primachinu pro radikální léčbu malárie vyvolané Plasmodium vivax (PRIMUS)

9. března 2026 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Ultrakrátký režim primachinu pro radikální léčbu malárie vivax (PRIMUS)

Současné léčebné režimy pro prevenci recidivující malárie jsou příliš dlouhé. Kratší léčba vyšší dávkou by mohla zlepšit výsledky léčby, ale to musí být vyváženo proti zvýšenému riziku vedlejších účinků. Nedávné údaje ze studie u dětí v Papui-Nové Guineji (PNG) naznačují, že zkrácená léčba na 3 dny je bezpečná a účinná. Naše multicentrická studie posoudí bezpečnost a účinnost ultra krátkého cyklu primachinu. Očekává se, že tato studie přímo ovlivní globální léčebné politiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1019

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopie
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonésie
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonésie
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonní číslo: +628126024392
          • E-mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Papua-Nová Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Moses Laman
  • Pákistán
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pákistán
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Asim Beg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periferní parazitémie P. vivax zjištěná mikroskopií
  • Normální stav G6PD (aktivita G6PD ≥70 % místně specifického upraveného mužského mediánu stanoveného Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Horečka (teplota ≥37,5°C) nebo anamnéza horečky v předchozích 48 hodinách
  • Věk ≥5 let
  • Tělesná hmotnost ≥14 kg
  • Bydlení v oblasti studie a ochota být sledován po dobu šesti měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky nebo symptomy těžké malárie
  • Anémie (definovaná jako Hb <8 g/dl) měřená Standard G6PD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Transfúze krve v předchozích čtyřech měsících
  • Pravidelné nebo nedávné užívání (poslední měsíc) tafenoquinu, primachinu nebo dapsonu
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokodávkový krátkodobý primaquin (PQ7)
Účastníci v této větvi studie obdrží vysokodávkový krátkodobý režim primachinu (PQ7), který sestává z celkové dávky 7 mg/kg podávané jako 1 mg/kg jednou denně ráno po dobu 7 dnů (den 0-6). Shodné placebo bude podáváno večer během prvních tří dnů (den 0-2).
Lék: Primakin v ultra vysoké dávce
Vysoká dávka, ultrakrátký primaquin (PQ3,5): Celková dávka 7 mg/kg podaná jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (dávky ráno a večer v den 0, 1 a 2 a ranní dávka v den 3) následovaná placebem jako ranní dávky ve dnech 4, 5 a 6.
Jiný: Placebo
Matching placebo podávané podle harmonogramu ramene. Ranní dávka ve dnech 4-6 pro rameno PQ3.5 a večerní dávka během prvních 3 dnů pro rameno PQ 7).
Experimentální: Vysoká dávka ultrakrátkého režimu Primaquinu (PQ 3,5)
Účastníci v této větvi studie obdrží vysokodávkovaný, ultrakrátký režim primachinu (PQ3.5), sestávající z celkové dávky 7 mg/kg podávané jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (ráno a večer v Dnech 0-2 a ráno ve Dni 3). Jako ranní dávka ve dnech 4-6 bude podáno odpovídající placebo.
Lék: Primakin v ultra vysoké dávce
Vysoká dávka, ultrakrátký primaquin (PQ3,5): Celková dávka 7 mg/kg podaná jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (dávky ráno a večer v den 0, 1 a 2 a ranní dávka v den 3) následovaná placebem jako ranní dávky ve dnech 4, 5 a 6.
Jiný: Placebo
Matching placebo podávané podle harmonogramu ramene. Ranní dávka ve dnech 4-6 pro rameno PQ3.5 a večerní dávka během prvních 3 dnů pro rameno PQ 7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko incidence jakéhokoli opakovaného výskytu parazitémie vivax do 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
Riziko incidence (čas do prvního výskytu) jakéhokoli opakovaného výskytu parazitémie P. vivax do 4 měsíců stanovené mikroskopií
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do prvního případu) jakékoli parazitémie P. vivax během 6 měsíců stanovené mikroskopií
6 měsíců
Výskyt poklesu hemoglobinu >25 % na <7 g/dl do 14 dnů po léčbě.
Časové okno: 0-14 dnů
Počet účastníků zaznamenávajících pokles hemoglobinu >25 % oproti výchozí hodnotě vedoucí k Hb<7g/dl
0-14 dnů
Výskyt středně těžké anémie do 14 dnů po zahájení léčby primachinem
Časové okno: 0-14 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula hladina hemoglobinu ≥5 g/dl a <7 g/dl do 14 dnů od zahájení léčby
0-14 dní
Výskyt těžké anémie do 14 dnů po zahájení léčby primachinem
Časové okno: 0-14 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula hladina hemoglobinu <5 g/dl do 14 dnů od zahájení léčby.
0-14 dní
• Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi během 6měsíčního sledovacího období.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyžadující transfuzi kvůli hemolýze nebo těžké anémii
6 měsíců
Riziko výskytu symptomatické parasitemie P. vivax během 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
Riziko incidence (čas do prvního případu) symptomatické P. vivax parasitemie do 4 měsíců stanovené mikroskopií.
4 měsíce
Podíl nežádoucích příhod do 14 dnů.
Časové okno: 14 dní
Počet a podíl nežádoucích příhod do 14 dnů po zahájení léčby
14 dní
Počet a podíl závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena. To bude zahrnovat základní charakteristiky, měřítka výsledků a data o nežádoucích příhodách. Data budou k dispozici od [6-12 měsíců] po zveřejnění primárních výsledků a budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti, po schválení výzkumného návrhu a dokončení dohody o přístupu k datům. Podpůrné dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy, budou také poskytnuty.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vyšetřovatelé zapojení do studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení