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Un ciclo ultra-breve di primaquina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax (PRIMUS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Un corso ultra-breve di Primaquina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax (PRIMUS)

Gli attuali regimi di trattamento per prevenire la malaria recidivante sono troppo lunghi. Un trattamento più breve a dosi più elevate potrebbe migliorare i risultati terapeutici, ma questo deve essere bilanciato con il rischio aumentato di effetti collaterali. Dati recenti di uno studio su bambini in Papua Nuova Guinea (PNG) suggeriscono che un trattamento ridotto a 3 giorni è sicuro ed efficace. Il nostro studio multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di un ciclo ultra-breve di primaquina. Si prevede che questo studio influenzerà direttamente le politiche di trattamento globali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1019

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopia
        • Jimma University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesia
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
        • Universitas Sumatera
        • Contatto:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Numero di telefono: +628126024392
          • Email: ayodhia@usu.ac.id
        • Investigatore principale:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Nuova Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nuova Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Moses Laman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parassitemia periferica da P. vivax determinata mediante microscopia
  • Stato normale della G6PD (attività G6PD ≥70% della mediana maschile aggiustata specifica per sito, determinata con Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Febbre (temperatura ≥37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età ≥5 anni
  • Peso corporeo ≥14 kg
  • Residenza nell'area di studio e disponibilità a essere sottoposto a follow-up per sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di malaria grave
  • Anemia (definita come Hb <8g/dl) e misurata con Standard G6PD
  • Gravidanza o allattamento
  • Trasfusione di sangue nei quattro mesi precedenti
  • Uso regolare o recente (ultimo mese) di tafenochina, primachina o dapsone
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Primachina ad alto dosaggio a breve corso (PQ7)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un regime di primachina ad alto dosaggio e breve corso (PQ7), consistente in una dose totale di 7 mg/kg somministrata come 1 mg/kg una volta al giorno al mattino per 7 giorni (Giorno 0-6). Un placebo corrispondente sarà somministrato la sera nei primi tre giorni (Giorno 0-2).
Droga: Primachina ad alta dose ultra breve
Primachina ad alto dosaggio, ultra-breve (PQ3.5): 7 mg/kg di dose totale somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0, 1 e 2, e dose mattutina nel giorno 3) seguita da placebo come dose mattutina nei giorni 4, 5 e 6.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato secondo il programma del braccio.
Dose mattutina nei Giorni 4-6 per il braccio PQ3.5 e dose serale nei primi 3 giorni per il braccio PQ7).
Sperimentale: Dose elevata di corso ultra-breve di Primaquina (PQ 3.5)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un regime ad alto dosaggio e ultra-corto di primaquina (PQ3.5), consistente in una dose totale di 7 mg/kg somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0-2, e dose mattutina il giorno 3). Un placebo corrispondente verrà somministrato come dose mattutina nei giorni 4-6.
Droga: Primachina ad alta dose ultra breve
Primachina ad alto dosaggio, ultra-breve (PQ3.5): 7 mg/kg di dose totale somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0, 1 e 2, e dose mattutina nel giorno 3) seguita da placebo come dose mattutina nei giorni 4, 5 e 6.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato secondo il programma del braccio.
Dose mattutina nei Giorni 4-6 per il braccio PQ3.5 e dose serale nei primi 3 giorni per il braccio PQ7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza di qualsiasi parasitemia recidivante da vivax entro 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi recidiva di parassitemia da P. vivax entro 4 mesi, determinata mediante microscopia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di qualsiasi parasitemia da P. vivax entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parasitemia da P. vivax entro 6 mesi determinata mediante microscopia
6 mesi
Incidenza di riduzione dell'emoglobina >25% a <7g/dl entro 14 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione dell'emoglobina >25% rispetto al basale con Hb<7g/dl
0-14 giorni
Incidenza di anemia moderata entro 14 giorni dall'inizio della terapia con primaquina
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano emoglobina >=5 g/dl e <7 g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
0-14 giorni
Incidenza di anemia grave entro 14 giorni dall'inizio della terapia con Primaquina
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano emoglobina <5g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
0-14 giorni
• La percentuale di pazienti che necessitano di trasfusione di sangue entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti che richiedono trasfusione a causa di emolisi o anemia grave
6 mesi
Il rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax entro 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parasitemia sintomatica da P. vivax entro 4 mesi, come determinato mediante microscopia.
4 mesi
Proporzione di eventi avversi entro 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero e la proporzione di eventi avversi entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
14 giorni
Il numero e la proporzione di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 Mesi
Il numero e la proporzione degli eventi avversi gravi.
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menzies School of Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi. Ciò includerà le caratteristiche basali, le misure degli esiti e i dati degli eventi avversi. I dati saranno disponibili a partire da [6-12 mesi] dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione di una proposta di ricerca e completamento di un accordo di accesso ai dati. Saranno forniti anche documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli investigatori coinvolti nello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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