Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrakrótka kuracja prymachiną w celu radykalnego wyleczenia malarii wywołanej przez Plasmodium vivax (PRIMUS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Ultra-krótki cykl prymachiny w radykalnym leczeniu malarii vivax (PRIMUS)

Obecne schematy leczenia mające zapobiegać nawrotom malarii są zbyt długie. Krótsze leczenie wyższą dawką mogłoby poprawić wyniki terapii, ale należy to zrównoważyć związanym z tym zwiększonym ryzykiem skutków ubocznych. Najnowsze dane z badania przeprowadzonego u dzieci w Papui-Nowej Gwinei (PNG) sugerują, że skrócone leczenie trwające 3 dni jest bezpieczne i skuteczne. Nasze wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ultrakrótkiej kuracji prymachiną. Oczekuje się, że badanie to bezpośrednio wpłynie na globalne polityki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1019

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopia
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonezja
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonezja
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Numer telefonu: +628126024392
          • E-mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Główny śledczy:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Nowa Gwinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nowa Gwinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Moses Laman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Peryferyjna parazytemia P. vivax stwierdzona mikroskopowo
  • Prawidłowy status G6PD (aktywność G6PD ≥70% skorygowanej mediany męskiej specyficznej dla miejsca, określona za pomocą Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Gorączka (temperatura ≥37,5°C) lub historia gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek ≥5 lat
  • Masa ciała ≥14 kg
  • Zamieszkiwanie na obszarze badania i gotowość do obserwacji przez sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub symptomy ciężkiej malarii
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb <8 g/dl) mierzona za pomocą Standard G6PD
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Regularne lub niedawne stosowanie (w ostatnim miesiącu) tafenoquiny, prymachiny lub dapsonu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysokodawkowa krótkoterminowa prymachina (PQ7)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wysoką dawkę, krótkoterminowy schemat primaquiny (PQ7), składający się z całkowitej dawki 7 mg/kg podawanej jako 1 mg/kg raz dziennie rano przez 7 dni (dzień 0-6). Dopasowane placebo będzie podawane wieczorem przez pierwsze trzy dni (dzień 0-2).
Lek: Wysoka dawka ultrakrótkiej prymachiny
Wysokie dawki, ultrakrótkie primaquine (PQ3.5): Całkowita dawka 7 mg/kg podawana jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniu 0, 1 i 2 oraz dawka poranna w dniu 3), a następnie placebo jako dawki poranne w dniu 4, 5 i 6.
Inny: Placebo
Matching placebo podawany zgodnie z harmonogramem ramienia badania. Dawka poranna w dniach 4-6 dla ramienia PQ3.5 oraz dawka wieczorna w pierwszych 3 dniach dla ramienia PQ7).
Eksperymentalny: Primachina (PQ 3,5) w wysokiej dawce w ultrakrótkim schemacie leczenia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wysokodawkowy, ultrakrótki schemat prymachiny (PQ3.5), składający się z całkowitej dawki 7 mg/kg podawanej jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniach 0-2 oraz dawka poranna w dniu 3). Dopasowane placebo będzie podawane jako dawka poranna w dniach 4-6.
Lek: Wysoka dawka ultrakrótkiej prymachiny
Wysokie dawki, ultrakrótkie primaquine (PQ3.5): Całkowita dawka 7 mg/kg podawana jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniu 0, 1 i 2 oraz dawka poranna w dniu 3), a następnie placebo jako dawki poranne w dniu 4, 5 i 6.
Inny: Placebo
Matching placebo podawany zgodnie z harmonogramem ramienia badania. Dawka poranna w dniach 4-6 dla ramienia PQ3.5 oraz dawka wieczorna w pierwszych 3 dniach dla ramienia PQ7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia nawrotowej parasitemii vivax w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek nawracającej parazytemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy określonej za pomocą mikroskopii
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek parasitemii P. vivax w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parasitemii P. vivax w ciągu 6 miesięcy określone metodą mikroskopową
6 miesięcy
Częstość występowania spadku hemoglobiny >25% do <7g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 0-14 dni
Liczba uczestników doświadczających spadku hemoglobiny o >25% w porównaniu z wartością wyjściową, co skutkuje Hb<7g/dl
0-14 dni
Częstość występowania umiarkowanej anemii w ciągu 14 dni po rozpoczęciu stosowania prymachiny
Ramy czasowe: 0-14 dni
Liczba uczestników z hemoglobiną >=5g/dl i <7g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
0-14 dni
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości w ciągu 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania prymachiny
Ramy czasowe: 0-14 dni
Liczba uczestników u których rozwinęło się stężenie hemoglobiny <5g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
0-14 dni
• Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wymagający transfuzji z powodu hemolizy lub ciężkiej anemii
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parasitemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy, określone metodą mikroskopową.
4 miesiące
Proporcja zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i odsetek niepożądanych zdarzeń w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
14 dni
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które zostały zanonimizowane i stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione. Obejmują one dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, miar wyników oraz zdarzeń niepożądanych. Dane będą dostępne od [6-12 miesięcy] po opublikowaniu głównych wyników i zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, po zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz podpisaniu umowy o dostępie do danych. Dodatkowe dokumenty, takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej, również zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze zaangażowani w badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami