Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ultrakort forløb af primaquin til radikal kur af vivax malaria (PRIMUS)

9. marts 2026 opdateret af: Menzies School of Health Research

En ultrakort Primaquin-kur til radikal helbredelse af Vivax-malaria (PRIMUS)

Nuværende behandlingsregimer for at forebygge tilbagevendende malaria er for lange. En kortere behandling med højere dosis kunne forbedre behandlingsresultaterne, men dette skal afvejes mod en øget risiko for bivirkninger. Nylige data fra et forsøg med børn i Papua Ny Guinea (PNG) antyder, at en forkortet behandling på 3 dage er sikker og effektiv. Vores multicentreforsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af et ultra-kort primaquine-forløb. Dette forsøg forventes at have en direkte indflydelse på globale behandlingspolitikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1019

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopien
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesien
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonnummer: +628126024392
          • E-mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Ny Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Moses Laman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P. vivax perifer parasitemi bestemt ved mikroskopi
  • Normal G6PD-status (G6PD-aktivitet ≥70% af det stedspecifikke justerede mandlige median bestemt af Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5°C) eller historie med feber inden for de foregående 48 timer
  • Alder ≥5 år
  • Kropsvægt ≥14 kg
  • Bor i undersøgelsesområdet og er villig til at blive fulgt op i seks måneder

Eksklusionskriterier:

  • Tegn eller symptomer på svær malaria
  • Anæmi (defineret som Hb <8g/dl) og målt med Standard G6PD
  • Gravid eller ammende
  • Blodtransfusion inden for de foregående fire måneder
  • Regelmæssig eller nylig brug (sidste måned) af tafenoquin, primaquin eller dapson
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Primakin i høj dosis med kort behandlingsvarighed (PQ7)
Deltagerne i denne arm vil modtage en høj dosis, kortvarig primaquin-behandling (PQ7), bestående af en total dosis på 7 mg/kg administreret som 1 mg/kg én gang dagligt om morgenen i 7 dage (dag 0-6). Et matchende placebo gives om aftenen de første tre dage (dag 0-2).
Medicin: Høj dosis ultrakort Primaquin
Høj-dosis, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7mg/kg totaldosis givet som 1mg/kg to gange dagligt over 3,5 dage (dag 0, 1 og 2 morgen- og aftendoser, og dag 3 morgendosis) efterfulgt af placebo som morgendoser på dag 4, 5 og 6.
Andet: Placebo
Matching placebo administreret i henhold til arm-skemaet. Morgendosis på dag 4-6 for PQ3.5-armen og aftendosis de første 3 dage for PQ 7-armen).
Eksperimentel: Høj dosis ultrakortvarig Primaquin (PQ 3.5)
Deltagerne i denne arm vil modtage en højdosis, ultrakort primaquine-regime (PQ3.5), bestående af en totaldosis på 7 mg/kg administreret som 1 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (dag 0-2 morgen- og aftendosis, og dag 3 morgendosis). En matchende placebo gives som morgendosis på dag 4-6.
Medicin: Høj dosis ultrakort Primaquin
Høj-dosis, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7mg/kg totaldosis givet som 1mg/kg to gange dagligt over 3,5 dage (dag 0, 1 og 2 morgen- og aftendoser, og dag 3 morgendosis) efterfulgt af placebo som morgendoser på dag 4, 5 og 6.
Andet: Placebo
Matching placebo administreret i henhold til arm-skemaet. Morgendosis på dag 4-6 for PQ3.5-armen og aftendosis de første 3 dage for PQ 7-armen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for forekomst af enhver tilbagevendende vivax-parasitæmi inden for 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) for enhver tilbagevendende P. vivax-parasitæmi inden for 4 måneder bestemt ved mikroskopi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for forekomst af enhver P. vivax-parasitemi inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Risikoen for forekomst (tid til første hændelse) af P. vivax-parasitæmi inden for 6 måneder som fastslået ved mikroskopi
6 måneder
Forekomst af hæmoglobinfald >25% til <7g/dl inden for 14 dage efter behandling.
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der oplever et hæmoglobinfald på >25 % fra baseline, der resulterer i Hb<7g/dl
0-14 dage
Forekomsten af moderat anæmi inden for 14 dage efter start af primaquin
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der udvikler hæmoglobin ≥5 g/dl og <7 g/dl inden for 14 dage efter behandlingsstart
0-14 dage
Forekomsten af svær anæmi inden for 14 dage efter start på Primaquin
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der udvikler hæmoglobin <5g/dl inden for 14 dage efter behandlingsstart.
0-14 dage
• Andelen af patienter, der kræver blodtransfusion inden for de 6 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der kræver transfusion på grund af hæmolyse eller svær anæmi
6 måneder
Risikoen for forekomst af symptomatisk P. vivax parasitemi inden for 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Risikoen for incidens (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax parasitemi inden for 4 måneder som bestemt ved mikroskopi.
4 måneder
Andel af bivirkninger inden for 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
Antallet og andelen af bivirkninger inden for 14 dage efter behandlingsstart
14 dage
Antallet og andelen af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og andelen af alvorlige bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, vil blive delt. Dette vil omfatte baselinekarakteristika, udfaldsmål og bivirkningsdata. Data vil være tilgængelige fra [6-12 måneder] efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil blive delt med kvalificerede forskere på rimeligt anmodning efter godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en dataadgangsaftale. Understøttende dokumenter såsom studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive leveret.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de forskere, der er involveret i studiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger