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Ein Ultra-Kurzzeitkurs von Primaquin für die radikale Heilung von Vivax-Malaria (PRIMUS)

9. März 2026 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Ein ultrakurzer Primaquin-Kurs zur radikalen Heilung der Vivax-Malaria (PRIMUS)

Aktuelle Behandlungsregime zur Vorbeugung von Rückfallmalaria sind zu lang. Eine kürzere Behandlung mit höherer Dosis könnte die Behandlungsergebnisse verbessern, doch dies muss gegen ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Aktuelle Daten aus einer Studie mit Kindern in Papua-Neuguinea (PNG) deuten darauf hin, dass eine verkürzte Behandlung von 3 Tagen sicher und wirksam ist. Unsere multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines ultra-kurzen Primaquine-Kurses bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie die globalen Behandlungsrichtlinien direkt beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1019

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonnummer: +628126024392
          • E-Mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Hauptermittler:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Neu-Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Moses Laman
  • Äthiopien
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Äthiopien
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Daniel Yilma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. vivax periphere Parasitämie, bestimmt durch Mikroskopie
  • G6PD normaler Status (G6PD-Aktivität ≥70 % des standortspezifisch angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) oder Fieber in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter ≥5 Jahre
  • Körpergewicht ≥14 kg
  • Wohnhaft im Studiengebiet und bereit, für sechs Monate nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von schwerer Malaria
  • Anämie (definiert als Hb <8 g/dl), gemessen mit dem Standard G6PD
  • Schwanger oder stillend
  • Bluttransfusion innerhalb der vorangegangenen vier Monate
  • Regelmäßige oder kürzliche Anwendung (letzter Monat) von Tafenoquin, Primaquin oder Dapson
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Kurzzeit-Primachin (PQ7)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein hochdosiertes, kurzzeitiges Primaquin-Regime (PQ7), bestehend aus einer Gesamtdosis von 7 mg/kg, verabreicht als 1 mg/kg einmal täglich morgens über 7 Tage (Tag 0-6). Ein passendes Placebo wird abends an den ersten drei Tagen (Tag 0-2) verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes ultrakurzes Primaquin
Hochdosiertes, ultrakurzes Primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg Gesamtdosis, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0, 1 und 2 morgens und abends, und Tag 3 morgens), gefolgt von Placebo als Morgendosen an Tag 4, 5 und 6.
Sonstiges: Placebo
Matching-Placebo verabreicht gemäß dem Studienarmschema. Morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 für den PQ3.5-Arm und abendliche Dosis an den ersten 3 Tagen für den PQ-7-Arm).
Experimental: Hochdosis Ultra-Kurzzeit-Primachin (PQ 3.5)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein hochdosiertes, ultra-kurzes Primaquin-Regime (PQ3.5), bestehend aus einer Gesamtdosis von 7 mg/kg, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0-2 morgens und abends, und Tag 3 morgens). Ein passendes Placebo wird als morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes ultrakurzes Primaquin
Hochdosiertes, ultrakurzes Primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg Gesamtdosis, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0, 1 und 2 morgens und abends, und Tag 3 morgens), gefolgt von Placebo als Morgendosen an Tag 4, 5 und 6.
Sonstiges: Placebo
Matching-Placebo verabreicht gemäß dem Studienarmschema. Morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 für den PQ3.5-Arm und abendliche Dosis an den ersten 3 Tagen für den PQ-7-Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrisiko eines erneuten Vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer wiederkehrenden P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten, bestimmt durch Mikroskopie
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer P. vivax-Parasitämie innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) jeglicher P. vivax-Parasitämie innerhalb von 6 Monaten, wie durch Mikroskopie bestimmt
6 Monate
Inzidenz eines Hämoglobinabfalls >25 % auf <7 g/dl innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinabfall von >25 % gegenüber dem Ausgangswert, der zu Hb<7g/dl führt
0-14 Tage
Inzidenz mäßiger Anämie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Primaquin-Therapie
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn Hämoglobin ≥5 g/dl und <7 g/dl entwickeln
0-14 Tage
Inzidenz schwerer Anämie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Primaquin-Behandlung
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert <5g/dl entwickeln.
0-14 Tage
• Der Anteil der Patienten, die innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die aufgrund von Hämolyse oder schwerer Anämie eine Transfusion benötigen
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten, bestimmt durch Mikroskopie.
4 Monate
Anteil unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Anteil unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn
14 Tage
Die Anzahl und der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl und der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Basismerkmale, Ergebnisparameter und Daten zu unerwünschten Ereignissen. Die Daten werden ab [6-12 Monaten] nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt, nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenzugangsvereinbarung. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle an der Studie beteiligten Prüfer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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