Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální mindfulness intervence ke zlepšení účinnosti spánku a variability srdečního tepu u zdravých dospělých

10. března 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Digitální intervence mindfulness pro zlepšení efektivity spánku a variability srdeční frekvence u zdravých dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie s čekací skupinou

Tato studie testovala, zda 10denní program mindfulness založený na chytré aplikaci může zlepšit spánek a snížit fyziologický stres u zdravých dospělých. Jednaosmdesát zdravých dospělých bylo náhodně rozděleno buď do skupiny mindfulness (která absolvovala 10minutové řízené sezení denně prostřednictvím aplikace Ōura po dobu 10 dnů) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Všichni účastníci během studie nosili Ōura Ring, aby objektivně měřili spánek a variabilitu srdeční frekvence (HRV). Dotazníky týkající se vnímaného stresu, kvality spánku, vyhoření a mindfulness byly vyplněny před, bezprostředně po a čtyři týdny po intervenci. Studie byla provedena na University of Southern Denmark.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) použila design s kontrolní skupinou na čekací listině k prozkoumání, zda by 10denní program mindfulness založený na aplikaci v chytrém telefonu mohl zlepšit spánek a snížit fyziologické markery stresu u zdravých dospělých. Studie byla součástí širší 4měsíční longitudinální kohortové studie (N=140); sub-studie RCT se zaměřila na účastníky ve skupině s nízkým stresem (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) při screeningu. Účastníci (n=81) byli randomizováni v přibližném poměru 3:2 buď do intervenční skupiny mindfulness (n=49), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=32). Skupina mindfulness absolvovala denně jednu 10minutovou řízenou audio relaci (modul "destress", namluvený aplikací Headspace) doručenou prostřednictvím aplikace Ōura po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v běžných životních podmínkách v čase podle vlastního výběru. Dodržování bylo objektivně monitorováno prostřednictvím časových razítek relací zaznamenaných aplikací. Kontrolní skupina na čekací listině nosila Ōura Ring a vyplnila všechny dotazníky stejně, aniž by dostala jakoukoli intervenci. Všichni účastníci nosili během celé studie Ōura Ring Gen 3, aby objektivně a kontinuálně měřili architekturu spánku, efektivitu spánku a variabilitu srdeční frekvence (HRV). Dotazníky sebehodnocení o vnímaném stresu (Perceived Stress Scale; PSS-10), kvalitě spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), vyhoření (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) a všímavé pozornosti (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) byly administrovány před, bezprostředně po a čtyři týdny po 10denním intervenčním období. Studie byla provedena na University of Southern Denmark, Odense, Dánsko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20-60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18,5-29,9 kg/m²)
  • Nízká úroveň stresu při screeningu (skóre Perceived Stress Scale (PSS-10) ≤13)
  • Ochota nosit prsten Ōura nepřetržitě po celou dobu studie
  • Žádná současná pravidelná praxe mindfulness (definovaná jako >20 min/týden)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost dánského nebo anglického jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná pravidelná praxe mindfulness nebo meditace >20 min/týden
  • Sebehlasená diagnóza kardiovaskulárního nebo neurodegenerativního onemocnění
  • Současná diagnóza úzkostné nebo depresivní poruchy
  • Užívání psychotropních léků, hypnotik nebo léků ovlivňujících variabilitu srdeční frekvence (HRV) nebo spánek
  • Těhotenství
  • Práce na směny nebo vysoce nepravidelný spánkový režim
  • Současná účast v jiné intervenci mindfulness nebo behaviorální spánkové intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence všímavosti
Účastníci absolvovali 10denní mindfulness program prostřednictvím aplikace (jedna 10minutová řízená relace/den v aplikaci Ōura) v běžných životních podmínkách.
Behaviorální: Aplikace pro mindfulness program (Headspace prostřednictvím aplikace Ōura)
Účastníci absolvovali jednu 10minutovou řízenou audio seanci mindfulness denně (modul "destress", namluvený společností Headspace) prostřednictvím aplikace Ōura po 10 po sobě jdoucích dnů v běžných životních podmínkách v čase dle vlastního výběru. Dodržování bylo objektivně sledováno prostřednictvím časových razítek seancí v aplikaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci nosili prsten Ōura Ring a dokončili všechna hodnocení bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
Procento času stráveného spánkem vzhledem k celkovému času v posteli, měřeno nepřetržitě pomocí Ōura Ring Gen 3 (akcelerometrie a fotopletysmografie); vypočteno jako 7denní průměry v každém hodnotícím časovém bodě.
Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Pre-intervenční (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervenční (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Minuty spánku za noc, měřeno pomocí prstenu Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervenční (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervenční (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Doba hlubokého spánku
Časové okno: Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
Minuty pomalovlnného spánku za noc, měřeno pomocí Ōura Ring Gen 3.
Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
Délka lehkého spánku
Časové okno: Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Minuty lehkého spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) za noc, měřené pomocí kroužku Ōura Ring Gen 3.
Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Čas nástupu spánku
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Čas usnutí, měřený pomocí Ōura Ring Gen 3.
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Denně během 10denního intervenčního období
Kořenová střední kvadratická odchylka po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) (ms) měřená během 10minutových mindfulness sezení ve srovnání s ekvivalentním obdobím před sezením jako základní linií, hodnoceno pomocí Ōura Ring Gen 3.
Denně během 10denního intervenčního období
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
Perceived Stress Scale (PSS-10). Dotazník pro vlastní vyhodnocení; celkový skóre 0-40.
Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Dotazník pro vlastní hodnocení; celkové skóre 0-21.
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
Inventář vyhoření Kodaň (CBI)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22–28 následného sledování)
Kodaňský inventář vyhoření (CBI). Dotazník pro sebehodnocení; skóre subškál 0-100%.
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22–28 následného sledování)
Škála všímavé pozornosti a uvědomování (MAAS)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10)
Škála všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS). Dotazník pro sebehodnocení; celkové skóre 15-90. Podává se pouze skupině s intervencí zaměřenou na všímavost.
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici u odpovídajícího autora (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) na rozumnou žádost. Sdílení dat bude v souladu s dánským zákonem o ochraně osobních údajů a obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (Nařízení EU 2016/679).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení