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Un Intervento di Mindfulness Digitale per Migliorare l'Efficienza del Sonno e la Variabilità della Frequenza Cardiaca negli Adulti Sani

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Un intervento digitale di mindfulness per migliorare l'efficienza del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca in adulti sani: uno studio randomizzato controllato con lista d'attesa

Questo studio ha testato se un programma di mindfulness di 10 giorni basato su un'app per smartphone può migliorare il sonno e ridurre lo stress fisiologico in adulti sani. Ottantuno adulti sani sono stati assegnati casualmente a un gruppo di mindfulness (completando una sessione guidata quotidiana di 10 minuti tramite l'app Ōura per 10 giorni) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti hanno indossato un anello Ōura per tutta la durata dello studio per misurare oggettivamente il sonno e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Questionari su stress percepito, qualità del sonno, burnout e mindfulness sono stati completati prima, immediatamente dopo e quattro settimane dopo l'intervento. Lo studio è stato condotto presso l'Università della Danimarca meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) ha utilizzato un disegno controllato in lista d'attesa per esaminare se un programma di mindfulness di 10 giorni basato su app per smartphone potesse migliorare il sonno e ridurre i marcatori fisiologici dello stress in adulti sani. Lo studio era inserito in un più ampio studio di coorte longitudinale di 4 mesi (N=140); il sottostudio RCT si è concentrato sui partecipanti nello strato a basso stress (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) allo screening. I partecipanti (n=81) sono stati randomizzati in un rapporto approssimativo di 3:2 in un gruppo di intervento di mindfulness (n=49) o in un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=32). Il gruppo di mindfulness ha completato una sessione audio guidata di 10 minuti al giorno (modulo "destress", narrato da Headspace) erogata tramite l'app Ōura per 10 giorni consecutivi in condizioni di vita libera, in un momento a loro scelta. L'aderenza è stata monitorata oggettivamente tramite timestamp delle sessioni registrati dall'app. Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha indossato l'Ōura Ring e ha completato tutti i questionari in modo identico senza ricevere alcun intervento. Tutti i partecipanti hanno indossato un Ōura Ring Gen 3 per tutta la durata dello studio per misurare oggettivamente e continuamente l'architettura del sonno, l'efficienza del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Questionari di autovalutazione sullo stress percepito (Perceived Stress Scale; PSS-10), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), burnout (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) e attenzione consapevole (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) sono stati somministrati prima, immediatamente dopo e quattro settimane dopo il periodo di intervento di 10 giorni. Lo studio è stato condotto presso l'Università della Danimarca Meridionale, Odense, Danimarca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) nel range normale (18,5-29,9 kg/m²)
  • Basso stress allo screening (punteggio Scala dello Stress Percepito (PSS-10) ≤13)
  • Disponibilità a indossare l'Ōura Ring in modo continuo per tutta la durata dello studio
  • Nessuna pratica regolare attuale di mindfulness (definita come >20 min/settimana)
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Sufficiente conoscenza della lingua danese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare attuale di mindfulness o meditazione >20 min/settimana
  • Diagnosi auto-riferita di malattie cardiovascolari o neurodegenerative
  • Diagnosi attuale di disturbo d'ansia o depressivo
  • Uso di farmaci psicotropi, ipnotici o farmaci che influenzano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) o il sonno
  • Gravidanza
  • Lavoro a turni o orari di sonno altamente irregolari
  • Partecipazione contemporanea a un altro intervento di mindfulness o comportamentale sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Mindfulness
I partecipanti hanno completato un programma di mindfulness di 10 giorni basato su app (una sessione guidata di 10 minuti/giorno tramite l'app Ōura) in condizioni di vita libera.
Comportamentale: Programma di mindfulness basato su app (Headspace tramite app Ōura)
I partecipanti hanno completato una sessione audio guidata di mindfulness di 10 minuti al giorno (modulo "destress", narrato da Headspace) erogata tramite l'app Ōura per 10 giorni consecutivi in condizioni di vita libera, in un momento a loro scelta. La conformità è stata monitorata oggettivamente tramite i timestamp delle sessioni dell'app.
Nessun intervento: Lista di attesa di controllo
I partecipanti hanno indossato l'Ōura Ring e completato tutte le valutazioni senza ricevere alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
Percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale trascorso a letto, misurata in modo continuo da Ōura Ring Gen 3 (accelerometria e fotopletismografia); calcolata come medie di 7 giorni in ogni momento di valutazione.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
Minuti di sonno per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
Durata del Sonno Profondo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Minuti di sonno a onde lente per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Durata del sonno leggero
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Minuti di sonno leggero non REM (NREM) per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Tempo di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Ora di inizio del sonno, misurata dall'Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 10 giorni
Radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD) (ms) misurata durante sessioni di mindfulness di 10 minuti rispetto a un periodo di riferimento pre-sessione equivalente, valutata tramite Ōura Ring Gen 3.
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 10 giorni
Scala della Percezione dello Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Scala di Percezione dello Stress (PSS-10).
Questionario di autovalutazione; punteggio totale 0-40.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questionario di autovalutazione; punteggio globale 0-21.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Inventario di Burnout di Copenaghen (CBI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Copenhagen Burnout Inventory (CBI). Questionario di autovalutazione; punteggi delle sottoscale 0-100%.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
Scala di Consapevolezza e Attenzione Mindful (MAAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Questionario di autovalutazione; punteggio totale 15-90. Somministrato solo al gruppo di intervento mindfulness.
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili dall'autore corrispondente (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) su richiesta ragionevole. La condivisione dei dati sarà conforme alla legge danese sulla protezione dei dati e al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Regolamento UE 2016/679).

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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