Cyfrowa interwencja mindfulness w celu poprawy efektywności snu i zmienności rytmu serca u zdrowych dorosłych
Cyfrowa interwencja mindfulness w celu poprawy efektywności snu i zmienności rytmu serca u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących
Osiemdziesięciu jeden zdrowych dorosłych zostało losowo przydzielonych do grupy mindfulness (wykonującej codzienną 10-minutową sesję z przewodnikiem za pośrednictwem aplikacji Ōura przez 10 dni) lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących.
Wszyscy uczestnicy nosili pierścień Ōura przez cały czas trwania badania, aby obiektywnie mierzyć sen i zmienność rytmu serca (HRV).
Ankiety dotyczące odczuwanego stresu, jakości snu, wypalenia i mindfulness zostały wypełnione przed, bezpośrednio po i cztery tygodnie po interwencji.
Badanie zostało przeprowadzone na Uniwersytecie Południowej Danii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20-60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie (18,5-29,9 kg/m²)
- Niski poziom stresu podczas badań przesiewowych (wynik Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) ≤13)
- Gotowość do ciągłego noszenia pierścienia Ōura przez cały okres badania
- Brak obecnej regularnej praktyki mindfulness (zdefiniowanej jako >20 min/tydzień)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wystarczająca znajomość języka duńskiego lub angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Obecna regularna praktyka mindfulness lub medytacji >20 min/tydzień
- Samodzielnie zgłoszona diagnoza chorób sercowo-naczyniowych lub neurodegeneracyjnych
- Obecna diagnoza zaburzeń lękowych lub depresyjnych
- Stosowanie leków psychotropowych, nasennych lub leków wpływających na zmienność rytmu serca (HRV) lub sen
- Ciaża
- Praca zmianowa lub wysoce nieregularny harmonogram snu
- Równoczesny udział w innej interwencji mindfulness lub behawioralnej dotyczącej snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Mindfulness
Uczestnicy ukończyli 10-dniowy program uważności oparty na aplikacji (jedna 10-minutowa sesja z przewodnikiem/dzień za pośrednictwem aplikacji Ōura) w warunkach codziennego życia.
|
Uczestnicy codziennie przez 10 kolejnych dni w warunkach wolnego życia, w wybranym przez siebie czasie, realizowali jedną 10-minutową sesję mindfulness z nagraniem audio (moduł „destress”, narrator Headspace) za pośrednictwem aplikacji Ōura. Zgodność z zaleceniami była obiektywnie monitorowana za pomocą znaczników czasu sesji w aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących kontrolna
Uczestnicy nosili pierścień Ōura i wykonali wszystkie oceny bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Procent czasu spędzonego we śnie w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, mierzony w sposób ciągły za pomocą Ōura Ring Gen 3 (akcelerometria i fotopletyzmografia); obliczany jako 7-dniowe średnie w każdym punkcie oceny.
|
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Minuty snu na noc, mierzone za pomocą Ōura Ring Gen 3.
|
Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
|
Czas Trwania Głębokiego Snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Minuty snu głębokiego na noc, mierzone przez Ōura Ring Gen 3.
|
Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
|
Czas Trwania Lekkiego Snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
|
Minuty lekkiego snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) na noc, mierzone przez Ōura Ring Gen 3.
|
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
|
|
Czas Zasypiania
Ramy czasowe: Pre-interwencja (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); post-interwencja (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
|
Czas rozpoczęcia snu, mierzony przez Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-interwencja (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); post-interwencja (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
|
|
Zmienność rytmu zatokowego (HRV)
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie 10-dniowego okresu interwencji
|
Średnia kwadratowa z różnic sukcesywnych (RMSSD) (ms) mierzona podczas 10-minutowych sesji mindfulness w porównaniu z równoważnym okresem bazowym przed sesją, oceniana za pomocą Ōura Ring Gen 3.
|
Codziennie w trakcie 10-dniowego okresu interwencji
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Kwestionariusz samoopisowy; suma punktów 0-40. |
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Samoopisowy kwestionariusz; wynik globalny 0-21.
|
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
|
Kopenhaski Inwentarz Wypalenia (CBI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
Kopenhaski Kwestionariusz Wypalenia (CBI).
Kwestionariusz samoopisowy; wyniki podskali 0-100%.
|
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
|
|
Skala Świadomości i Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10)
|
Skala Uważności i Świadomości (MAAS).
Kwestionariusz samoopisowy; suma punktów 15-90.
Stosowany wyłącznie w grupie interwencji mindfulness.
|
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .