Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et digitalt mindfulness-intervention for at forbedre søvneffektivitet og hjerteratevariabilitet hos raske voksne

10. marts 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

En digital mindfulness-intervention til at forbedre søvneffektivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos raske voksne: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Denne undersøgelse testede, om et 10-dages mindfulnessprogram baseret på en smartphone-app kan forbedre søvn og reducere fysiologisk stress hos raske voksne. Enogfirs raske voksne blev tilfældigt tildelt enten en mindfulnessgruppe (som gennemførte en daglig 10-minutters vejledt session via Ōura-appen i 10 dage) eller en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere bar en Ōura Ring gennem hele undersøgelsen for objektivt at måle søvn og hjerterytmevariabilitet (HRV). Sporgeskemaer om opfattet stress, søvnkvalitet, udbrændthed og mindfulness blev udfyldt før, umiddelbart efter og fire uger efter interventionen. Undersøgelsen blev gennemført på Syddansk Universitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) anvendte en ventelistekontrolleret design til at undersøge, om et 10-dages mindfulness-program baseret på en smartphone-app kunne forbedre søvn og reducere fysiologiske stressmarkører hos raske voksne. Undersøgelsen var indlejret i en bredere 4-måneders longitudinel kohortestudie (N=140); RCT-underundersøgelsen fokuserede på deltagere i det lav-stress-stratum (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) ved screening. Deltagere (n=81) blev randomiseret i et forhold på cirka 3:2 til enten en mindfulness-interventionsgruppe (n=49) eller en ventelistekontrolgruppe (n=32). Mindfulness-gruppen gennemførte én 10-minutters vejledt lydsession dagligt ("destress"-modul, fortalt af Headspace) leveret via Ōura-appen i 10 på hinanden følgende dage under fritlevende forhold på et tidspunkt af deres eget valg. Overholdelse blev overvåget objektivt via app-registrerede sessionstidsstempler. Ventelistekontrolgruppen bar Ōura Ring og udfyldte alle spørgeskemaer identisk uden at modtage nogen intervention. Alle deltagere bar en Ōura Ring Gen 3 gennem hele undersøgelsen for objektivt og kontinuerligt at måle søvnarkitektur, søvneffektivitet og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Selvrapporteringsspørgeskemaer om oplevet stress (Perceived Stress Scale; PSS-10), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), udbrændthed (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) og opmærksom mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) blev administreret før, umiddelbart efter og fire uger efter 10-dages interventionsperioden. Undersøgelsen blev udført på Syddansk Universitet, Odense, Danmark.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-60 år
  • Normalvægtig (BMI i intervallet 18,5-29,9 kg/m²)
  • Lav stress ved screening (score ≤13 på Perceived Stress Scale (PSS-10))
  • Villighed til at bære Ōura-ringen kontinuerligt gennem hele studiet
  • Ingen nuværende regelmæssig mindfulness-praksis (defineret som >20 min/uge)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sprogkundskaber i dansk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende regelmæssig mindfulness- eller meditationpraksis >20 min/uge
  • Selvrapporteret diagnose for kardiovaskulær eller neurodegenerativ sygdom
  • Nuværende diagnose for angst eller depressiv lidelse
  • Brug af psykofarmaka, sovemedicin eller lægemidler, der påvirker hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller søvn
  • Graviditet
  • Skiftarbejde eller meget uregelmæssige søvnvaner
  • Samtidig deltagelse i en anden mindfulness- eller adfærdsmæssig søvnintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-intervention
Deltagerne gennemførte et 10-dages app-baseret mindfulnessprogram (én 10-minutters vejledt session/dag via Ōura-appen) under frie levevilkår.
Adfærdsmæssigt: App-baseret mindfulness-program (Headspace via Ōura app)
Deltagerne gennemførte en 10-minutters vejledt lydmindfulnesssession dagligt ("destress"-modul, fortalt af Headspace) leveret via Ōura-appen i 10 på hinanden følgende dage under fritlevende forhold på et tidspunkt af deres eget valg. Overholdelse blev overvåget objektivt via app-sessionstidsstempler.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne bar Ōura-ringen og gennemførte alle vurderinger uden at modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Effektivitet
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 af opfølgningen)
Procentdel af tiden sovet i forhold til den samlede tid i sengen, målt kontinuerligt af Ōura Ring Gen 3 (accelerometri og fotopletysmografi); beregnet som 7-dages gennemsnit ved hvert vurderingstidspunkt.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 af opfølgningen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Søvntid
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter sovet pr. nat, målt af Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Dybsøvn Varighed
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter med langsombolgesøvn per nat, målt af Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Lett søvnvarighed
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter af ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) let søvn pr. nat, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Indsøvningstid
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før Dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter Dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningsperioden)
Klokkeslæt for søvnindtræden, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før Dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter Dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningsperioden)
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dagligt i løbet af den 10-dages interventionsperiode
Root mean square af successive forskelle (RMSSD) (ms) målt under 10-minutters mindfulness-sessioner sammenlignet med en tilsvarende præ-sessions baselineperiode, vurderet af Ōura Ring Gen 3.
Dagligt i løbet af den 10-dages interventionsperiode
Oplevet Stress Skala (PSS-10)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Perceived Stress Scale (PSS-10). Selvrapporteringsspørgeskema; sumscore 0-40.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Selvrapporteringsspørgeskema; global score 0-21.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Københavner Burnout Inventar (CBI)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
København Burnout Inventar (CBI). Selvrapporteringsspørgeskema; subskala-score 0-100%.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Selvrapporteringsspørgeskema; sumscore 15-90.
Administreret kun til mindfulness-interventionsgruppen.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) ved rimelig anmodning. Datadeling vil overholde den danske databeskyttelseslov og den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) (Forordning EU 2016/679).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelig ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger