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Eine digitale Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Schlafeffizienz und Herzfrequenzvariabilität bei gesunden Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Eine digitale Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Schlafeffizienz und Herzratenvariabilität bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte, ob ein 10-tägiges Smartphone-App-basiertes Achtsamkeitsprogramm den Schlaf verbessern und physiologischen Stress bei gesunden Erwachsenen reduzieren kann. Einundachtzig gesunde Erwachsene wurden zufällig entweder einer Achtsamkeitsgruppe (Absolvieren einer täglichen 10-minütigen geführten Sitzung über die Ōura-App für 10 Tage) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer trugen während der gesamten Studie einen Ōura Ring, um Schlaf und Herzfrequenzvariabilität (HRV) objektiv zu messen. Fragebögen zu wahrgenommenem Stress, Schlafqualität, Burnout und Achtsamkeit wurden vor, direkt nach und vier Wochen nach der Intervention ausgefüllt. Die Studie wurde an der Universität von Süddänemark durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendete ein Wartelisten-Kontrollgruppendesign, um zu untersuchen, ob ein 10-tägiges Smartphone-App-basiertes Achtsamkeitsprogramm den Schlaf verbessern und physiologische Stressmarker bei gesunden Erwachsenen reduzieren kann. Die Studie war in eine breitere 4-monatige Längsschnittkohortenstudie (N=140) eingebettet; die RCT-Teilstudie konzentrierte sich auf Teilnehmer in der Niedrigstress-Schicht (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) beim Screening. Teilnehmer (n=81) wurden in einem Verhältnis von etwa 3:2 randomisiert, entweder einer Achtsamkeitsinterventionsgruppe (n=49) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=32) zugewiesen. Die Achtsamkeitsgruppe absolvierte täglich eine 10-minütige geführte Audio-Session („destress“-Modul, gesprochen von Headspace), die über die Ōura-App für 10 aufeinanderfolgende Tage unter freilebenden Bedingungen zu einem selbst gewählten Zeitpunkt bereitgestellt wurde. Die Compliance wurde objektiv über app-aufgezeichnete Sitzungszeitstempel überwacht. Die Wartelisten-Kontrollgruppe trug den Ōura Ring und füllte alle Fragebögen identisch aus, ohne eine Intervention zu erhalten. Alle Teilnehmer trugen während der gesamten Studie einen Ōura Ring Gen 3, um Schlafarchitektur, Schlafer effizienz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) objektiv und kontinuierlich zu messen. Selbstberichtsfragebögen zu wahrgenommenem Stress (Perceived Stress Scale; PSS-10), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), Burnout (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) und achtsamer Aufmerksamkeit (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) wurden vor, unmittelbar nach und vier Wochen nach der 10-tägigen Interventionsperiode durchgeführt. Die Studie wurde an der Universität Süddänemark, Odense, Dänemark, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20-60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im normalen Bereich (18,5-29,9 kg/m²)
  • Geringer Stress beim Screening (Perceived Stress Scale (PSS-10) Score ≤13)
  • Bereitschaft, den Ōura Ring während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  • Keine aktuelle regelmäßige Achtsamkeitspraxis (definiert als >20 min/Woche)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Ausreichende Dänisch- oder Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Achtsamkeits- oder Meditationspraxis >20 min/Woche
  • Selbstberichtete Diagnose einer Herz-Kreislauf- oder neurodegenerativen Erkrankung
  • Aktuelle Diagnose einer Angst- oder depressiven Störung
  • Einnahme von Psychopharmaka, Hypnotika oder Medikamenten, die die Herzfrequenzvariabilität (HRV) oder den Schlaf beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Schichtarbeit oder stark unregelmäßige Schlafpläne
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Achtsamkeits- oder Verhaltensschlafintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer absolvierten ein 10-tägiges app-basiertes Achtsamkeitsprogramm (eine 10-minütige geführte Sitzung/Tag über die Ōura-App) unter Alltagsbedingungen.
Verhalten: App-basiertes Achtsamkeitsprogramm (Headspace über Ōura-App)
Die Teilnehmer absolvierten täglich eine 10-minütige geführte Audio-Achtsamkeitssitzung („destress“-Modul, gesprochen von Headspace) über die Ōura-App für 10 aufeinanderfolgende Tage unter freilebenden Bedingungen zu einem selbst gewählten Zeitpunkt. Die Compliance wurde objektiv über App-Sitzungszeitstempel überwacht.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer trugen den Ōura Ring und schlossen alle Bewertungen ab, ohne eine Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Prozentsatz der Schlafzeit im Verhältnis zur gesamten Zeit im Bett, kontinuierlich gemessen durch Ōura Ring Gen 3 (Aktimetrie und Photoplethysmographie); berechnet als 7-Tage-Durchschnitte zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Follow-up (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 des Follow-up)
Minuten Schlaf pro Nacht, gemessen vom Ōura Ring Gen 3.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Follow-up (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 des Follow-up)
Tiefschlafdauer
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22–28 der Nachbeobachtung)
Minuten an Slow-Wave-Schlaf pro Nacht, gemessen vom Ōura Ring Gen 3.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22–28 der Nachbeobachtung)
Leichter Schlaf Dauer
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-wöchige Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22–28 der Nachbeobachtung)
Minuten an leichtem Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen (NREM) pro Nacht, gemessen durch Ōura Ring Gen 3.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-wöchige Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22–28 der Nachbeobachtung)
Schlafbeginnzeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Schlafbeginnszeit, gemessen mit Ōura Ring Gen 3.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Täglich während des 10-tägigen Interventionszeitraums
Quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD) (ms), gemessen während 10-minütigen Achtsamkeitsübungen im Vergleich zu einer gleich langen Basislinienperiode vor der Übung, bewertet durch Ōura Ring Gen 3.
Täglich während des 10-tägigen Interventionszeitraums
Wahrgenommener Stressfragebogen (PSS-10)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-10).
Selbstberichts-Fragebogen; Summen-Score 0-40.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Follow-up (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 des Follow-ups)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Selbstauskunftsfragebogen; globaler Score 0-21.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Follow-up (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 des Follow-ups)
Kopenhagener Burnout-Inventar (CBI)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Kopenhagen Burnout Inventory (CBI). Selbstberichtsfragebogen; Subskalenwerte 0-100%.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10); 4-Wochen-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 2: Tage 22-28 der Nachbeobachtung)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Selbstberichtsfragebogen; Summenscore 15-90.
Nur der Achtsamkeitsinterventionsgruppe verabreicht.
Prä-Intervention (Zeitpunkt 0: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar vor Tag 1); Post-Intervention (Zeitpunkt 1: 7-Tage-Durchschnitt unmittelbar nach Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Einzeldaten der Teilnehmer werden vom entsprechenden Autor (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Datenweitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit dem dänischen Datenschutzgesetz und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (Verordnung EU 2016/679).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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