Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

9. března 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efektivita a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu: prospektivní, jednoarmádní, observační, reálná studie

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, observační studii reálné praxe. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem léčby v první linii u HER2+ pokročilého karcinomu prsu je indukční chemoterapie s taxanem (T) v kombinaci s duálními monoklonálními protilátkami proti HER2, trastuzumabem (H) a pertuzumabem (P), následovaná udržovací léčbou s HP. Většina pacientů však na tomto režimu nakonec zaznamená progresi onemocnění a ne všichni budou moci podstoupit léčbu druhé linie. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s HP jako udržovací léčby u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu. Výsledky by měly poskytnout reálné důkazy pro optimalizaci strategií udržovací léčby první linie u pacientů s HER2+ pokročilým karcinomem prsu, kteří dokončili indukční terapii s THP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (věk ≥18 let) s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu, kteří dokončili 4–8 cyklů indukční terapie první linie s trastuzumabem, pertuzumabem a chemoterapií bez progrese onemocnění. Účastníci budou rekrutováni z Oddělení onkologie prsu Pekingské onkologické nemocnice při Pekingské univerzitě a budou zařazeni postupně po splnění všech kritérií způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý HER2-pozitivní karcinom prsu (IHC 3+, nebo IHC 2+ s amplifikací ISH), se známým statusem HR.
  3. Mít neoperovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pokud je onemocnění rekurentní (po [neo]adjuvantní terapii), musí být pacient bez léčby alespoň 6 měsíců od posledního podání trastuzumabu a pertuzumabu v časném stadiu HER2+ onemocnění.
  4. Před zařazením do studie pacient podstoupil 4-8 cyklů indukční terapie v rámci první linie léčby pokročilého karcinomu prsu, která zahrnovala pouze trastuzumab, pertuzumab a taxan. Pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že po ukončení indukční terapie nevykazují známky progrese onemocnění.
  5. Zařazení CNS - Na základě screeningového kontrastního magnetického rezonančního vyšetření (MRI) mozku mohou mít pacienti následující: Žádné známky metastáz v mozku. Neléčené metastázy v mozku, které jsou asymptomatické a nevyžadují okamžitou lokální léčbu, a pokud byly zjištěny na předchozím zobrazení mozku, bez známek progrese od zahájení první linie indukční terapie trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem.
  6. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Plánovaná udržovací protinádorová léčba pyrotinibem v kombinaci s HP.
  8. Negativní těhotenský test v séru; ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu od zahájení studie až do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  9. Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným před jakýmikoli studijními procedurami.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné maligní onemocnění diagnostikované do 5 let před zařazením do studie.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na HER2 a/nebo epidermální růstový faktor (EGFR), včetně pyrotinibu, lapatinibu, tucatinibu, neratinibu a afatinibu.
  3. Pacienti, kteří jsou obtížně sledovatelní nebo nesledovatelní.
  4. Jiné důvody, které podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Doba od zahájení léčby pacienta do posouzení progrese onemocnění podle RECIST v1.1 vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do 3letého sledování
Od zahájení léčby do 3letého sledování
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Doba od data, kdy pacient zahájí léčbu, do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Progrese onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Čas od zahájení léčby pacienta do progrese onemocnění v mozku hodnocené vyšetřujícím lékařem (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pyro-HP Maintain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení