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Pyrotinib kombiniert mit Trastuzumab und Pertuzumab zur Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

9. März 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab zur Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine prospektive, einarmige, beobachtende, realitätsnahe Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, beobachtende Studie mit Real-World-Daten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs im realen klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für die Erstlinientherapie von HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs besteht aus einer Induktionschemotherapie mit einem Taxan (T) in Kombination mit den beiden monoklonalen Antikörpern gegen HER2, Trastuzumab (H) und Pertuzumab (P), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit HP. Die meisten Patientinnen erleben jedoch letztendlich ein Fortschreiten der Erkrankung unter diesem Schema, und nicht alle können eine Zweitlinientherapie erhalten. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit HP als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten. Die Ergebnisse sollen Evidenz aus der klinischen Praxis für die Optimierung von Erstlinien-Erhaltungstherapiestrategien bei Patientinnen mit HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs liefern, die eine Induktionstherapie mit THP abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (Alter ≥18) mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die 4–8 Zyklen einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Brustonkologie des Peking University Cancer Hospital rekrutiert und nach Erfüllung aller Einschlusskriterien und Abgabe der informierten Einwilligung konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs (IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-Amplifikation) mit bekanntem HR-Status.
  3. Vorliegen einer nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung. Bei Rezidiv (nach [neo]adjuvanter Therapie) müssen mindestens 6 Monate therapiefrei von jeglichem Trastuzumab und Pertuzumab, das im frühen Brustkrebsstadium für fortgeschrittene HER2+-Erkrankung erhalten wurde, vergangen sein.
  4. Erhalt von 4-8 Zyklen prästudienbezogener Induktionstherapie einschließlich ausschließlich Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs vor Studieneinschluss. Teilnehmer sind geeignet, sofern sie nach Abschluss der Induktionstherapie keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen.
  5. ZNS-Einschluss – Basierend auf dem Screening-Kontrastmittel-verstärkten Hirn-MRT können Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen: Kein Nachweis von Hirnmetastasen. Unbehandelte Hirnmetastasen, die asymptomatisch sind und keine sofortige lokale Behandlung benötigen und, falls auf früheren Hirnbildgebungen identifiziert, ohne Anzeichen einer Progression seit Beginn der Erstlinien-Induktionstherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-2.
  7. Geplante Erhaltungstherapie mit Pyrotinib in Kombination mit HP (Trastuzumab/Pertuzumab).
  8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest; Frauen im gebärfähigen Alter müssen von Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  9. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Malignome, die innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss diagnostiziert wurden.
  2. Frühere Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen HER2 und/oder den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), einschließlich Pyrotinib, Lapatinib, Tucatinib, Neratinib und Afatinib.
  3. Patienten, die schwer oder nicht nachverfolgbar sind.
  4. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zur Beurteilung des Krankheitsfortschritts durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachsorge
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachsorge
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben des zentralen Nervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsfortschritt im Gehirn (RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pyro-HP Maintain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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