Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotinib w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej w zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi: prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej

To jest prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pyrotynibu w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej w HER2-dodatnim zaawansowanym raku piersi w warunkach rzeczywistego świata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia pierwszoliniowego zaawansowanego raka piersi HER2+ jest chemioterapia indukcyjna z taksanem (T) w połączeniu z podwójnymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-HER2, trastuzumabem (H) i pertuzumabem (P), a następnie terapia podtrzymująca z HP. Jednak u większości pacjentów ostatecznie dochodzi do progresji choroby przy tym schemacie leczenia, a nie wszyscy będą mogli otrzymać leczenie drugoliniowe. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pyrotynibu w połączeniu z HP jako terapii podtrzymującej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów z praktyki klinicznej na optymalizację strategii leczenia podtrzymującego pierwszoliniowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+, którzy ukończyli terapię indukcyjną z THP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (wiek ≥18 lat) z zaawansowanym rakiem piersi dodatnim pod względem HER2, którzy ukończyli 4–8 cykli leczenia indukcyjnego pierwszego rzutu trastuzumabem, pertuzumabem i chemioterapią bez postępu choroby. Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Onkologii Piersi w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Pekińskiego i będą włączani do badania sukcesywnie po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikujących i podpisaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi (IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją ISH), ze znanym statusem HR.
  3. Nieresekcyjna miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba. W przypadku nawrotu (po terapii [neo]adiuwantowej) musi minąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem i pertuzumabem stosowanymi w leczeniu wczesnego raka piersi dla zaawansowanej choroby HER2+.
  4. Ukończone 4-8 cykli terapii indukcyjnej przed badaniem, obejmującej wyłącznie trastuzumab, pertuzumab i taksan jako pierwszą linię leczenia zaawansowanego raka piersi przed rekrutacją do badania. Uczestnicy są kwalifikowani, pod warunkiem że nie stwierdza się dowodów progresji choroby po zakończeniu terapii indukcyjnej.
  5. Włączenie dotyczące OUN – na podstawie przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem uczestnicy mogą mieć: Brak dowodów przerzutów do mózgu. Nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe, nie wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego i, jeśli stwierdzone wcześniej w obrazowaniu mózgu, bez dowodów progresji od rozpoczęcia pierwszej linii terapii indukcyjnej z trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Planowane leczenie podtrzymujące przeciwnowotworowe z pyrotinibem w skojarzeniu z HP.
  8. Ujemny test ciążowy z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia badania do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  9. Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą uzyskaną przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed rekrutacją.
  2. Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na HER2 i/lub receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym pyrotinibem, lapatinibem, tucatinibem, neratinibem i afatinibem.
  3. Pacjenci, których trudno lub nie można obserwować.
  4. Inne powody, które, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do oceny postępu choroby przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji kontrolnej
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji kontrolnej
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
Od rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Postęp wolny od progresji choroby (PFS) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do ocenionej przez badacza progresji choroby w mózgu (RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pyro-HP Maintain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami