Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med trastuzumab og pertuzumab til vedligeholdelsesterapi ved HER2-positiv fremskreden brystkræft

9. marts 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Effekt og sikkerhed af Pyrotinib kombineret med Trastuzumab og Pertuzumab til vedligeholdelsesterapi ved HER2-positiv fremskreden brystkræft: Et prospektivt, enkeltarms, observationsbaseret, virkelighedsnært studie

Dette er en prospektiv, enarms, observationsbaseret, real-world undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pyrotinib kombineret med trastuzumab og pertuzumab til vedligeholdelsesterapi ved HER2-positiv fremskreden brystkræft i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for første-linje behandling af HER2+ fremskreden brystkraft består af induktionskemoterapi med et taxan (T) i kombination med de to anti-HER2 monoklonale antistoffer, trastuzumab (H) og pertuzumab (P), efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med HP. Dog vil de fleste patienter til sidst opleve sygdomsprogression med dette regime, og ikke alle vil kunne modtage en anden-linje behandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pyrotinib kombineret med HP som vedligeholdelsesterapi for HER2-positive fremskredne brystkraftpatienter. Resultaterne forventes at give real-world evidens til optimering af første-linje vedligeholdelsesbehandlingsstrategier hos patienter med HER2+ fremskreden brystkraft, som har gennemført induktionsterapi med THP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (alder ≥18 år) med HER2-positiv fremskreden brystkræft, som har gennemført 4-8 cyklusser af første-linjes induktionsterapi med trastuzumab, pertuzumab og kemoterapi uden sygdomsprogression. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Afdelingen for Brystonkologi ved Peking University Cancer Hospital og vil blive inkluderet konsekutivt efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier og afgivet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden brystkræft (IHC 3+, eller IHC 2+ med ISH-forstærkning), med kendt HR-status.
  3. Har ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk sygdom.
    Hvis tilbagevendende (efter [neo]adjuvant terapi), skal der være mindst 6 måneders behandlingsfrihed fra enhver trastuzumab og pertuzumab modtaget i den tidlige brystkræftssituation for fremskreden HER2+ sygdom.
  4. Har modtaget 4-8 cyklusser af prøvestudieinduceringsbehandling, der kun inkluderer trastuzumab, pertuzumab og taxan som første linje af behandling for fremskreden brystkræft før studietilmelding.
    Deltagere er berettigede, forudsat at de ikke har tegn på sygdomsprogression efter afslutning af induktionsbehandling.
  5. CNS-inklusion - Baseret på screeningskontrastforstærket hjerne magnetisk resonansbillede (MRI), kan deltagerne have noget af følgende: Ingen tegn på hjerne metastaser.
    Ubehandlede hjerne metastaser, der er asymptomatiske og ikke kræver umiddelbar lokal behandling, og hvis identificeret på tidligere hjernescanning, uden tegn på progression siden starten af første linje induktionsbehandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  7. Har planlagt at modtage vedligeholdelses anti-tumorbehandling med pyrotinib i kombination med HP
  8. Negativt serum graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv præventionsmetode fra studiestart indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
  9. Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke indhentet før enhver studierelateret procedure.

Eksklusionskriterier:

  1. Anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år før tilmelding.
  2. Tidligere behandling med enhver tyrosinkinasehæmmer rettet mod HER2 og/eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), herunder pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib og afatinib.
  3. Patienter, der er svære eller umulige at følge op.
  4. Andre årsager, der efter forskerens bedømmelse gør patienten uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra patienten påbegynder behandling til undersøgerens vurdering af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Start af behandling til 3-års opfølgning
Start af behandling til 3-års opfølgning
Sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Start på behandling til 3-års opfølgning
Start på behandling til 3-års opfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Start af behandling indtil 3-års opfølgning
Start af behandling indtil 3-års opfølgning
Alvorlighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Start af behandling indtil 3-års opfølgning
Start af behandling indtil 3-års opfølgning
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra den dato patienten påbegynder behandlingen til død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse i centralnervesystemet (CNS PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra patienten påbegynder behandling til undersøgerens vurdering af sygdomsprogression i hjernen (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pyro-HP Maintain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger