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Pyrotinib combinato con trastuzumab e pertuzumab per la terapia di mantenimento nel carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

9 marzo 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efficacia e Sicurezza di Pyrotinib in Combinazione con Trastuzumab e Pertuzumab per la Terapia di Mantenimento nel Carcinoma Mammario Avanzato HER2-Positivo: Uno Studio Prospettico, Monocenterico, Osservazionale, nel Mondo Reale

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale, del mondo reale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pyrotinib combinato con trastuzumab e pertuzumab per la terapia di mantenimento nel cancro al seno avanzato HER2-positivo in un contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER2+ consiste in chemioterapia di induzione con un taxano (T) in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-HER2 duale, trastuzumab (H) e pertuzumab (P), seguita da terapia di mantenimento con HP. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti alla fine sperimenta una progressione della malattia con questo regime e non tutti saranno in grado di ricevere un trattamento di seconda linea. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del pyrotinib combinato con HP come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo. I risultati dovrebbero fornire prove del mondo reale per ottimizzare le strategie di trattamento di mantenimento di prima linea nei pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2+ che avevano completato la terapia di induzione con THP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (età ≥18) con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che hanno completato 4-8 cicli di terapia di induzione di prima linea con trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia senza progressione della malattia. I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Oncologia Mammaria del Peking University Cancer Hospital e saranno arruolati consecutivamente dopo aver soddisfatto tutti i criteri di eleggibilità e aver fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  2. Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo confermato istologicamente o citologicamente (IHC 3+, o IHC 2+ con amplificazione ISH), con stato HR noto.
  3. Presentare malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. Se recidiva (dopo terapia [neo]adiuvante), deve essere trascorso almeno un periodo di 6 mesi senza trattamento con trastuzumab e pertuzumab ricevuti nel contesto del carcinoma mammario precoce per la malattia HER2+ avanzata.
  4. Aver ricevuto 4-8 cicli di terapia di induzione pre-studio che include solo trastuzumab, pertuzumab e taxano come prima linea di terapia per il trattamento del carcinoma mammario avanzato prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti sono idonei purché non presentino evidenza di progressione della malattia dopo il completamento della terapia di induzione.
  5. Inclusione del SNC - In base alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto di screening, i partecipanti possono presentare uno dei seguenti: Nessuna evidenza di metastasi cerebrali. Metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e non richiedono trattamento locale immediato e, se identificate in precedenti imaging cerebrali, senza evidenza di progressione dall'inizio della terapia di induzione di prima linea con trastuzumab, pertuzumab e taxano.
  6. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Hanno pianificato di ricevere terapia di mantenimento antitumorale con pyrotinib in combinazione con HP.
  8. Test di gravidanza sierico negativo; le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  9. Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  2. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosin chinasi mirato a HER2 e/o al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) inclusi pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib e afatinib.
  3. Pazienti difficili o impossibili da seguire.
  4. Altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento del paziente e la valutazione della progressione della malattia da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o la morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dalla data in cui il paziente inizia il trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sistema nervoso centrale (SNC) PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dal momento in cui il paziente inizia il trattamento alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore nel cervello (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pyro-HP Maintain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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