Hluboká relaxace pomocí virtuální reality před operací pro zdravotnické pracovníky pracující na operačním sále (DEEP_VR)
Hluboká relaxace pomocí virtuální reality před chirurgickým zákrokem pro zdravotnické pracovníky působící na operačním sále
Cílem této klinické studie je především zjistit, zda hluboká relaxace pomocí virtuální reality (VR) ve srovnání s prostředím s nízkou stimulací může snížit vnímaný a měřený stres u zdravotnických pracovníků pracujících na operačním sále.
Naším cílem je určit:
- zda použití prostředí s nízkou stimulací významně snižuje stresovou reakci u zdravotnických pracovníků na operačním sále těsně před vstupem na operační sál;
- zda použití reaktivního prostředí VR systému významně snižuje stresovou reakci u zdravotnických pracovníků na operačním sále těsně před vstupem na operační sál;
- zda použití reaktivního prostředí VR je efektivním i nákladově efektivním řešením ve srovnání s prostředím s nízkou stimulací, pokud jde o významné zmírnění stresu u členů operačního týmu měřeného jejich biometrickými údaji, těsně předtím, než vstoupí na operační sál, aby vykonávali svou práci.
Hypotéza
- Použití 10minutové intervence v reálném čase s adaptivní VR nebo intervence prostředím s nízkou stimulací podávané alespoň 15 minut před vstupem na operační sál (OR) významně snižuje stres u personálu operačního sálu, což je měřeno vnitroosobním snížením srdeční frekvence alespoň o 10 tepů za minutu (BPM) během 10minutového intervenčního období.
- Snižování srdeční frekvence během 10minutového intervenčního období je významně větší u intervence v reálném čase s adaptivní VR ve srovnání s intervencí prostředím s nízkou stimulací, s očekávaným průměrným rozdílem (delta) 5 BPM, což ukazuje na lepší účinky snižování stresu u VR intervence.
- Použití intervence v reálném čase s adaptivní VR a použití intervence prostředím s nízkou stimulací po dobu 10 minut alespoň 15 minut před vstupem na operační sál významně snižuje vnímaný stres u personálu operačního sálu, což je měřeno skóre stresu na Numerické hodnotící škále (NRS) uvnitř osoby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Q Vermeulen, MD
- Telefonní číslo: 0031639012875
- E-mail: s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rhigshospitalet
-
Kontakt:
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 45 35 45
- E-mail: jeanett.strandbygaard@regionh.dk
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Felix Nickel
- Telefonní číslo: +49 40 74100
- E-mail: f.nickel@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní a informovaní zdravotníci (≥ 18 let) pracující na operačním sále
- Oběhové, instrumentářky a anesteziologické sestry, anesteziologové, chirurgové, rezidenti, medici nebo osoby ve výcviku pro výše uvedené profese.
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza epilepsie.
- klaustrofobie nebo nyktofobie.
- zkušenost s VR scénami prostřednictvím headsetu včetně sluchátek jako spouštěče bolesti hlavy, migrény, závratí, ospalosti, nevolnosti nebo jiných fyzických či psychických obtíží.
- vestibulární nystagmus, otoskleróza, záněty ucha,
- sluchové postižení nebo hluchota na jednom či obou uších.
- glaukom, aktivní oční infekce nebo poškození očnice, rohovky či čočky.
- diagnostikována chronická nespavost.
- alergie na latex, protože VR brýle mohou obsahovat latex v okolí čoček.
- arytmie, bradykardie nebo tachykardie, nebo užívání kardiálních léků proti dysrytmiím.
- Veškeré léky, které mohou potenciálně vyvolat dysrytmie nebo ovlivnit hladinu krevního tlaku.
- neschopnost nosit VR headset a/nebo sluchátka s potlačením hluku z jakéhokoli jiného důvodu, který sami uvedou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAB
VR - VR - prostředí s nízkou stimulací
|
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci.
Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM).
HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby.
(27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference.
Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31,
32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován.
Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti.
V odpovědi
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů.
To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách.
Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů.
Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.
|
|
Experimentální: ABA
VR - prostředí s nízkou mírou podnětů - VR
|
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci.
Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM).
HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby.
(27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference.
Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31,
32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován.
Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti.
V odpovědi
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů.
To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách.
Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů.
Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.
|
|
Experimentální: BAA
Prostředí s nízkou mírou stimulace - VR - VR
|
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci.
Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM).
HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby.
(27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference.
Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31,
32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován.
Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti.
V odpovědi
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů.
To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách.
Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů.
Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: - bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) - bezprostředně po každém zákroku (po zákroku)
|
Skóre NRS v rozmezí od 0 (bez stresu) do 10 (velmi stresováno)
|
- bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) - bezprostředně po každém zákroku (po zákroku)
|
|
Neinvazivní biomarkery
Časové okno: bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) po dobu 5 minut, během zákroku 10 minut a bezprostředně po každém zákroku 1 minutu (po zákroku)
|
Neinvazivní biomarkery, např. srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence měřené pomocí polarOH1 náramku
|
bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) po dobu 5 minut, během zákroku 10 minut a bezprostředně po každém zákroku 1 minutu (po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Bezprostředně po dokončení poslední intervence studie (postintervenčně po třetí intervenci)
|
NRS skóre v rozmezí od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Bezprostředně po dokončení poslední intervence studie (postintervenčně po třetí intervenci)
|
|
Analýza nákladové efektivity (CEA) zásahu. až 50 týdnů po dokončení všech zásahů posledním účastníkem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Nákladová efektivita bude hodnocena pomocí rámce zdravotně-ekonomického hodnocení.
Přímé a nepřímé náklady intervence (např.
čas personálu, náklady na školení, materiály, využívání zdravotní péče) budou shromážděny a porovnány s naměřenými výsledky (např. snížení stresu/vyhoření a naměřené biomarkery)
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoření
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT-12) je stručný 12položkový dotazník, který měří čtyři klíčové příznaky vyhoření účastníka.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy).
Vyšší skóre indikuje četnost těchto příznaků u účastníka.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vyhoření
Časové okno: Výchozí stav
|
Maslachův inventář vyhoření (MBI) je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který měří vyhoření ve třech dimenzích.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále od 0 (Nikdy) do 6 (Každý den).
Vyšší skóre v oblasti emočního vyčerpání a depersonalizace a nižší skóre v oblasti osobních úspěchů naznačují vyšší úroveň vyhoření.
|
Výchozí stav
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
8-bodový dotazník odolnosti pro zdravotnické pracovníky je krátký nástroj pro sebehodnocení určený k posouzení odolnosti mezi zdravotnickými pracovníky.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší odolnost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Connor-Davidsonova škála resilience (CD-RISC) je ověřený dotazník pro sebehodnocení.
Škála obsahuje 25 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň resilience.
|
Výchozí hodnota
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála vnímaného stresu (PSS) je dotazník pro sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .