Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká relaxace pomocí virtuální reality před operací pro zdravotnické pracovníky pracující na operačním sále (DEEP_VR)

12. března 2026 aktualizováno: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Hluboká relaxace pomocí virtuální reality před chirurgickým zákrokem pro zdravotnické pracovníky působící na operačním sále

Cílem této klinické studie je především zjistit, zda hluboká relaxace pomocí virtuální reality (VR) ve srovnání s prostředím s nízkou stimulací může snížit vnímaný a měřený stres u zdravotnických pracovníků pracujících na operačním sále.

Naším cílem je určit:

  • zda použití prostředí s nízkou stimulací významně snižuje stresovou reakci u zdravotnických pracovníků na operačním sále těsně před vstupem na operační sál;
  • zda použití reaktivního prostředí VR systému významně snižuje stresovou reakci u zdravotnických pracovníků na operačním sále těsně před vstupem na operační sál;
  • zda použití reaktivního prostředí VR je efektivním i nákladově efektivním řešením ve srovnání s prostředím s nízkou stimulací, pokud jde o významné zmírnění stresu u členů operačního týmu měřeného jejich biometrickými údaji, těsně předtím, než vstoupí na operační sál, aby vykonávali svou práci.

Hypotéza

  • Použití 10minutové intervence v reálném čase s adaptivní VR nebo intervence prostředím s nízkou stimulací podávané alespoň 15 minut před vstupem na operační sál (OR) významně snižuje stres u personálu operačního sálu, což je měřeno vnitroosobním snížením srdeční frekvence alespoň o 10 tepů za minutu (BPM) během 10minutového intervenčního období.
  • Snižování srdeční frekvence během 10minutového intervenčního období je významně větší u intervence v reálném čase s adaptivní VR ve srovnání s intervencí prostředím s nízkou stimulací, s očekávaným průměrným rozdílem (delta) 5 BPM, což ukazuje na lepší účinky snižování stresu u VR intervence.
  • Použití intervence v reálném čase s adaptivní VR a použití intervence prostředím s nízkou stimulací po dobu 10 minut alespoň 15 minut před vstupem na operační sál významně snižuje vnímaný stres u personálu operačního sálu, což je měřeno skóre stresu na Numerické hodnotící škále (NRS) uvnitř osoby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní a informovaní zdravotníci (≥ 18 let) pracující na operačním sále
  • Oběhové, instrumentářky a anesteziologické sestry, anesteziologové, chirurgové, rezidenti, medici nebo osoby ve výcviku pro výše uvedené profese.

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza epilepsie.
  • klaustrofobie nebo nyktofobie.
  • zkušenost s VR scénami prostřednictvím headsetu včetně sluchátek jako spouštěče bolesti hlavy, migrény, závratí, ospalosti, nevolnosti nebo jiných fyzických či psychických obtíží.
  • vestibulární nystagmus, otoskleróza, záněty ucha,
  • sluchové postižení nebo hluchota na jednom či obou uších.
  • glaukom, aktivní oční infekce nebo poškození očnice, rohovky či čočky.
  • diagnostikována chronická nespavost.
  • alergie na latex, protože VR brýle mohou obsahovat latex v okolí čoček.
  • arytmie, bradykardie nebo tachykardie, nebo užívání kardiálních léků proti dysrytmiím.
  • Veškeré léky, které mohou potenciálně vyvolat dysrytmie nebo ovlivnit hladinu krevního tlaku.
  • neschopnost nosit VR headset a/nebo sluchátka s potlačením hluku z jakéhokoli jiného důvodu, který sami uvedou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAB
VR - VR - prostředí s nízkou stimulací
Přístroj: Intervence virtuální reality
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci. Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM). HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby. (27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference. Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31, 32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován. Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti. V odpovědi
Jiný: Prostředí s nízkou stimulací
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů. To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách. Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů. Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.
Experimentální: ABA
VR - prostředí s nízkou mírou podnětů - VR
Přístroj: Intervence virtuální reality
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci. Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM). HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby. (27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference. Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31, 32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován. Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti. V odpovědi
Jiný: Prostředí s nízkou stimulací
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů. To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách. Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů. Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.
Experimentální: BAA
Prostředí s nízkou mírou stimulace - VR - VR
Přístroj: Intervence virtuální reality
Účastníci obdrží VR headset, ve kterém si mohou vybrat z řady VR obrázků a scenérií simulace HealthyMind® (HM) VR pro relaxaci. Software je schopen se přizpůsobit uživatelově srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV) a byl vyvinut partnerem HealthyMind (HM). HRV je zvolena jako hlavní parametr pro biofeedbackové řízení scenérie, protože je vysoce indikativní a považována za spolehlivou při měření úrovně stresu osoby. (27-30) Před zahájením zážitku si účastníci vyberou VR scenérii na základě svého osobního preference. Umožnění účastníkům vybrat si vlastní VR scenérii minimalizuje riziko vystavení prostředí, které by mohlo být spíše stresující než stres snižující.(31, 32) HR a HRV budou měřeny v reálném čase během intervence pomocí náramku POLAR OH1, který byl pro tento účel vyroben a registrován. Zvolili jsme náramek POLAR OH1 kvůli jeho přesným měřením HRV, schopnosti připojit se k VR zařízení a uživatelské přívětivosti. V odpovědi
Jiný: Prostředí s nízkou stimulací
Účastníci budou umístěni do uměle vytvořeného prostředí s nízkou smyslovou stimulací a nízkým množstvím podnětů. To zahrnuje nošení VR brýlí s pouze tmavým zobrazením a bez zvuku ve sluchátkách. Toto má za cíl vytvořit klidné prostředí bez rušivých vlivů. Před zahájením intervence zobrazí VR brýle krátkou vizuální a zvukovou zprávu potvrzující, že účastník je v prostředí s nízkou stimulací a že systém funguje správně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: - bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) - bezprostředně po každém zákroku (po zákroku)
Skóre NRS v rozmezí od 0 (bez stresu) do 10 (velmi stresováno)
- bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) - bezprostředně po každém zákroku (po zákroku)
Neinvazivní biomarkery
Časové okno: bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) po dobu 5 minut, během zákroku 10 minut a bezprostředně po každém zákroku 1 minutu (po zákroku)
Neinvazivní biomarkery, např. srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence měřené pomocí polarOH1 náramku
bezprostředně před každým zákrokem (před zákrokem) po dobu 5 minut, během zákroku 10 minut a bezprostředně po každém zákroku 1 minutu (po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Bezprostředně po dokončení poslední intervence studie (postintervenčně po třetí intervenci)
NRS skóre v rozmezí od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
Bezprostředně po dokončení poslední intervence studie (postintervenčně po třetí intervenci)
Analýza nákladové efektivity (CEA) zásahu. až 50 týdnů po dokončení všech zásahů posledním účastníkem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Nákladová efektivita bude hodnocena pomocí rámce zdravotně-ekonomického hodnocení. Přímé a nepřímé náklady intervence (např. čas personálu, náklady na školení, materiály, využívání zdravotní péče) budou shromážděny a porovnány s naměřenými výsledky (např. snížení stresu/vyhoření a naměřené biomarkery)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhoření
Časové okno: Výchozí hodnota
Nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT-12) je stručný 12položkový dotazník, který měří čtyři klíčové příznaky vyhoření účastníka. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy). Vyšší skóre indikuje četnost těchto příznaků u účastníka.
Výchozí hodnota
Vyhoření
Časové okno: Výchozí stav
Maslachův inventář vyhoření (MBI) je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který měří vyhoření ve třech dimenzích. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále od 0 (Nikdy) do 6 (Každý den). Vyšší skóre v oblasti emočního vyčerpání a depersonalizace a nižší skóre v oblasti osobních úspěchů naznačují vyšší úroveň vyhoření.
Výchozí stav
Odolnost
Časové okno: Výchozí hodnota
8-bodový dotazník odolnosti pro zdravotnické pracovníky je krátký nástroj pro sebehodnocení určený k posouzení odolnosti mezi zdravotnickými pracovníky. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre indikuje větší odolnost.
Výchozí hodnota
Odolnost
Časové okno: Výchozí hodnota
Connor-Davidsonova škála resilience (CD-RISC) je ověřený dotazník pro sebehodnocení. Škála obsahuje 25 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň resilience.
Výchozí hodnota
Stres
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála vnímaného stresu (PSS) je dotazník pro sebehodnocení. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Intervence virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit